| Número 3 - Septiembre 1998 | ARTÍCULO ORIGINAL |
Nahra Saad D, Castilla Céspedes M, Vila Domenech J
Objetivo: Comparar la biocompatibilidad de las lentes intraoculares de poly-2-Hidroxyetilmetacrilato (HEMA) y las de silicona.
Método: Este es un estudio clínico, prospectivo aleatorizado y comparativo de las LIOs de HEMA frente a las de silicona durante los 2 meses siguientes a la cirugía. Se observaron 40 pacientes (40 ojos). A 20 ojos se les colocó una LIO de HEMA y a los 20 restantes de silicona. Se incluyeron los pacientes que ingresaron en nuestro servicio entre enero de 1997 y marzo de 1997. Se excluyeron ojos con cirugía previa retinopatía diabética, uveítis, pseudoexfoliacion capsular y traumatismos. Se les realizó facoemulsificación por incisión de 3,2 mm en córnea clara. Los parámetros clínicos observados fueron diámetro pupilar, presión ocular (PIO), Tyndall, flare, precipitados corneales y precipitados en la LIO.
Resultados: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el diámetro pupilar, PIO, flare y precipitados corneales entre los grupos en ninguno de los períodos medidos. Con respecto al Tyndall, al final del primer mes sólo el 55% de los ojos con LIOs de HEMA tenía algún grado, mientras que en el grupo de silicona lo presentaban el 95% de los ojos. A los dos meses no hubo diferencias de un grupo al otro. En cuanto a los precipitados en la LIO, al final de la primera semana, las LIOs de silicona presentaban más precipitados que las de HEMA (P= 0,03) pero a los dos meses, no había diferencias de un grupo al otro.
Conclusión: Al final del primer mes, las LIOs de HEMA fueron más biocompatibles que las de silicona, pero al final del segundo mes ambas LIOs presentaban igual biocompatibilidad.
Palabras clave: HEMA, silicona, biocompatibilidad.
Objective: To asses the biocompatibility of the poly-2-hidroxyetilmetacrilate (HEMA) intraocular lens (IOLs) versus silicone IOLs.
Methods: This is a prospective randomized and comparative clinical study between HEMA IOLs and silicone IOLs during the first two months. This study comprised 40 consecutive patients (40 eyes). In 20 eyes an HEMA IOL have been implanted and a silicone IOL in the remaining 20 eyes. All patients presenting for cataract surgery between January/1997 and March/1997 at our service were included. Patients with previous ocular surgery, uveitis, pseudoexfoliation syndrome or ocular traumatism were excluded. A 3.2 mm clear cornea phacoemulsification surgery was performed. The following clinical parameters were studied: pupil diameter, intraocular pressure (IOP), Tyndall, flare, corneal precipitates and IOLs precipitates.
Results: No statistically significant differences were found for pupil diameter, IOP, flare, and corneal precipitates at any measured periods. At first month control only 55% of HEMA IOLs have any degree of Tyndall versus 95% of the Silicone IOLs. At two months follow up no statistically significant difference was found. At one week control the silicone IOLs have more precipitates than HEMA IOLs (P= 0.03). At two months control no statistically significant difference was found.
Conclusions: At one month control the HEMA IOLs have been more biocompatible than silicone IOLs, but at two months follow up no differences have been found.
Key words: HEMA, silicone, biocompatibility.
INTRODUCCIÓN
Las ventajas propuestas para las lentes intraoculares (LIO) blandas incluyen (1):
1) Posibilidad de ser plegadas para su inserción con menor riesgo de inducir astigmatismo por la incisión.
2) Su mayor biocompatibilidad con respecto al poly hidroxi metilmetacrilato (PMMA).
3) Su consistencia blanda y su bajo peso lo que produciría menor trauma intraocular.
Entre los diferentes tipos de LIOs blandas, tenemos las de silicona, que respetan, más el endotelio corneal que las de PMMA, y las de poly 2 hidroxyetilmetacrilato (HEMA) que son más seguras en este sentido que las de silicona (2-4).
El HEMA tiene una gran afinidad por el agua que es debida al grupo hidroxi que presenta este polímero acrílico. Esta propiedad lo hace menos peligroso para el endotelio corneal (4) y más biocompatible que el PMMA (5).
Una ventaja de las LIOs de silicona es que se fabrican por inyección, por lo que no necesitan pulido final con productos que puedan generar inflamación intraocular. En cambio, las de HEMA sí deben ser pulidas con estos productos. De todas formas, la gran hidrofilidad del HEMA permite un intenso lavado que quita cualquier rastro de estas substancias.
El presente es un estudio clínico prospectivo aleatorizado comparando la tolerancia intraocular (biocompatibilidad) de las LIOs de HEMA con las de silicona durante los primeros dos meses luego de cirugía de cataratas con facoemulsificación.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se escogieron 40 pacientes (40 ojos) a los cuales se implantó aleatoriamente una LIO de HEMA o de silicona.
Se incluyeron consecutivamente todos los pacientes que acudieron para cirugía de cataratas entre enero/1997 y marzo/1997.
Se excluyeron del estudio pacientes con alguna cirugía ocular previa, retinopatía diabética, uveítis, traumatismos oculares o pseudoexfoliación capsular.
La LIO de HEMA (Corneal HC 525) (Fig. 1) tiene un contenido acuoso del 38%. Se provee y es implantada en completa hidratación, es blanda, de una pieza con óptica biconvexa y áptica de plataforma.
Fig. 1. Lente intraocular de HEMA (Corneal-HC 525).
La LIO de silicona (Allergan AMO SI-30NB) (Fig. 2) es de tres piezas con óptica biconvexa de silicona y ápticas de polypropileno azul monofilamento.
Fig. 2. Lente intraocular de silicona (Allergan-AMO SI-30NB).
En todos los casos se realizó una incisión en córnea clara de 3,2 mm, se introdujo viscoelástico y se realizó una capsulorrexis de 4 a 5 mm. El núcleo y epinúcleo se extrajeron por facoemulsificación y los restos corticales con irrigación/aspiración. La lente de HEMA o silicona se introdujo bajo viscoelástico repartidas en 20 pacientes (20 ojos) para cada tipo de LIO. Finalmente se realizó un punto de seguridad de nylon 10-0 monofilamento en la incisión corneal.
Los parámetros clínicos evaluados fueron:
Diámetro pupilar y presión intraocular (PIO)
Se controlaron antes de la cirugía y a los dos meses de la misma.
Tyndall y flare
Se controlaron antes de la cirugía y, después de la misma al mes y a los dos meses. Se clasificaron en tres categorías: ausente, leve y moderado controlándolo con el máximo aumento de la lámpara de hendidura.
Precipitados corneales
Se controlaron antes de la cirugía, después de la misma al mes y a los dos meses.
Se evaluó si estaban o no presentes.
Precipitación en la LIO
Se evaluaron a la semana y a los dos meses después de la cirugía. Se contaron en el campo luminoso de 1 mm de diámetro generado por la lámpara de hendidura sobre la superficie de la LIO en cada cuadrante.
Los controles se realizaron a la semana de la cirugía y a los 2 meses dividiendo la óptica de la LIO en cuadrantes temporal superior (TS), temporal inferior (TI), nasal superior (NS) y nasal inferior (NI). Se realizó un recuento de la cantidad de precipitados en cada cuadrante por separado.
Las variables categóricas se describen con valor absoluto y su porcentaje relativo. Las cuantitativas con la media y su desviación estándar.
En la estadística inferencial se utilizó la prueba de " c 2" para la comparación de proporciones y la prueba "t" de Student o la "U" de Mann-Whitney (según se cumpliera o no el supuesto de normalidad) para la comparación de medias entre los grupos de interés. El nivel de significación estadística para todos los contrastes se estableció en 0,05.
RESULTADOS
En el grupo de HEMA la media de edad (desviación estándar) fue de 70,5 años (±7,2) y en el de silicona 72 años (±9,6) no habiendo diferencias significativas entre ambos grupos con respecto a la edad (P= 0,5). En el grupo de HEMA hubo 7 hombres y 13 mujeres y en el de silicona 10 hombres y 10 mujeres.
Pupila
La media de diámetro pupilar antes de la cirugía en el grupo de HEMA fue de 9,3 (±0,87) mm y en el de silicona fue de 9,2 (±0,83) mm no observándose diferencias estadísticamente significativas (P= 0,58).
A los 2 meses, la diferencia entre la media del diámetro pupilar prequirúrgico y el post quirúrgico en el grupo de HEMA era de 0,3 mm y para el de silicona de 0,75 mm.
No hay diferencias estadísticamente significativas entre los cambios del diámetro pupilar de un grupo con respecto al otro (P= 0,3).
PIO
La PIO prequirúrgica fue de 17,5 mmHg (±3,6) en el grupo HEMA y de 17,2 (±3) en el grupo silicona no habiendo diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (P= 0,7).
La diferencia entre la media de PIO prequirúrgica y a los dos meses fue de 2,6 mmHg para el grupo HEMA y de 1,5 mmHg para el grupo silicona. Esta diferencia no es estadísticamente significativa (P= 0,3).
Precipitados en córnea
En los controles antes de la cirugía ningún paciente presentaba precipitados cornéales.
En los controles al mes, dos pacientes de cada grupo presentaban precipitados y a los 2 meses los presentaban 3 pacientes de cada grupo, por lo tanto no hay diferencias entre ambos grupos.
Tyndall
Antes de la cirugía ningún ojo presentaba Tyndall. Al mes, hubo más Tyndall en el grupo de silicona (P= 0,001) y a los dos meses, la diferencia fue marginalmente significativa (P= 0,053) con más Tyndall en el grupo de silicona (Tabla 1).
Flare
No hubo diferencias en el flare entre los grupos en ninguno de los períodos medidos (Tabla 1).
Precipitados en la LIO
A la semana de la cirugía no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la cantidad de precipitados de los cuadrantes NS y NI, pero si se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cuadrante TS (P= 0,005) presentando más precipitados las LIOs de silicona (Tabla 1). En el cuadrante TI se observaron diferencias pero eran marginalmente significativas (P= 0,058) con más precipitados en las LIOs de silicona. A los 2 meses de la cirugía, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los precipitados contados en los diferentes cuadrantes de ambas LIOs.
Se sumaron los precipitados de todos los cuadrantes de la óptica de la LIO en cada grupo a la semana y a los 2 meses. A la semana, el grupo de HEMA presentaba una media de 22 precipitados (±11,8) y el grupo silicona 32,2 (±16). Esta diferencia fue estadísticamente significativa (P= 0,03). A los 2 meses la media del grupo HEMA era de 29,9 precipitados (±21,4) y el de silicona era de 31 (±17). Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (P= 0,1).
Se compararon los precipitados encontrados en los cuadrantes de las LIOs (sin diferenciar HEMA de silicona) por donde entro la cánula de facoemulsificación (TS en OD y NS en OI) y los encontrados en los cuadrantes opuestos (NI en OD y TI en OI). A la semana, en los cuadrantes por donde se introdujo la cánula de facoemulsificación se observó una media de 7,3 (±4,25) precipitados y en el cuadrante opuesto una media de 6,2 (±4,99) precipitados, no observándose diferencias estadísticamente significativas (P= 0,122).
A los dos meses, en el cuadrante por donde penetró la cánula se observó una media de 7,8 (±6,17) precipitados y de 7,4 (±5,92) en los cuadrantes opuestos. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (P= 0,64).
DISCUSIÓN
Hay algunas publicaciones que señalan una mayor biocompatibilidad del HEMA frente a la silicona (6, 7), y otros que apuntan en la dirección contraria (8).
El término "biocompatibilidad" para un biomaterial determinado es usado de forma imprecisa (9), existiendo varios intentos de definición (10).
En nuestro trabajo, entendemos por biocompatibilidad a la interacción mínima (11) entre los tejidos oculares y el biomaterial, produciendo la menor reacción de cuerpo extraño (RCE) e inflamación posibles (12-13).
Es bien sabido que la turbidez y los precipitados en medios transparentes intraoculares así como alteraciones de la PIO y el iris (diámetro pupilar) son signos de inflamación ocular (14). Por otro lado, es conocida la distribución triangular de los precipitados en la parte inferior de la córnea por las corrientes de convección del humor acuoso. Este fue el motivo que nos llevó a dividir la óptica de la LIO en cuadrantes a la hora del conteo de los mismos.
En este estudio han sido elegidos los parámetros clínicos mencionados, con el fin de comparar la tolerancia intraocular (biocompatibilidad) de dos biomateriales como HEMA y silicona.
Hay publicaciones que mencionan una mayor adhesión celular a la silicona que al HEMA (6, 7, 17) cosa que señala la menor biocompatibilidad de la silicona.
La biocompatibilidad de HEMA es tal que no produce adhesiones a la cápsula del cristalino (15) y este es un motivo de que este material se dejara de utilizar para LIOs, dada la posibilidad de su migración al vítreo tras la capsulotomía YAG (16).
Basándonos en la PIO, diámetro pupilar, precipitados cornéales, flare, precipitados en los cuadrantes NS y NI a la semana y precipitados de todos los cuadrantes de las LIOs a los dos meses no hay diferencias significativas en la biocompatibilidad de HEMA y silicona. Sin embargo si nos basamos en el Tyndall (observado al mes y a los dos meses) y en los precipitados observados en los cuadrantes TS y TI a la semana, las LIOs de HEMA son mas biocompatibles.
En nuestro estudio hemos observado más Tyndall en el grupo de silicona en el control al mes (estadísticamente significativa) y a los dos meses (marginalmente significativa), esto coincide con observaciones de otros estudios (19, 20).
Es sabido que las LIOs son bien toleradas por que los tejidos intraoculares las encapsulan con una membrana proteinacea (18). Es probable que el primer mes sea el necesario para cubrir la LIO de silicona con proteínas y finalmente hacerla totalmente biocompatible disminuyendo así el Tyndall hasta los mismos niveles que con HEMA.
Esto señala una más temprana biocompatibilidad del HEMA que de la silicona.
En nuestro estudio, en el control a la semana, las LIOs de silicona presentaban más precipitados que las de HEMA. Sin embargo, en el control de los dos meses ambas lentes presentaban igual cantidad de precipitados. Esta observación coincide con la de otros estudios (17). El motivo sería que las LIOs de HEMA producen poca RCE (mayor biocompatibilidad) y es precisamente esta reacción la que remueve el pigmento depositado sobre la superficie de la lente (16). Al no haber prácticamente RCE con el HEMA, el pigmento se acumula y alcanza, a los dos meses, el mismo nivel que en las LIOs de silicona.
Respecto de la influencia del ultrasonido en los tejidos adyacentes a la punta del facoemulsificador, comparamos la cantidad de precipitados observados en los cuadrantes de la LIO (sin diferenciar HEMA de silicona) que coincidían con el cuadrante por donde penetró la punta del facoemulsificador (TS en OD y NS en OI) y los cuadrantes opuestos (NI en OD y TI en OI) no encontrando diferencias en los controles a la semana ni a los dos meses, por lo que el ultrasonido generado en zonas adyacentes a la LIO no influyó en los precipitados finalmente encontrados sobre ellas.
En cuanto a los precipitados corneales, se observaron en 3 casos de cada grupo. En un caso de cada grupo la potencia de ultrasonido utilizada pasó los 13.000 mj. (datos no mostrados) pudiendo indicar una asociación entre estos precipitados y la energía ultrasónica empleada para la facoemulsificación.
CONCLUSIONES
Este es un estudio clínico prospectivo, comparativo y aleatorizado de la tolerancia intraocular (biocompatibilidad) de las LIOs de silicona versus HEMA implantadas tras cirugía de cataratas con facoemulsificación.
Si tomamos como referencia el Tyndall y los precipitados en los cuadrantes TS y TI de cada tipo de LIO, la LIO de HEMA se demostró más biocompatible que la de silicona hasta el primer mes después de la cirugía. Sin embargo, al finalizar el segundo mes la mayor biocompatibilidad de HEMA frente a la silicona fue sólo marginalmente significativa.
Si tomamos como referencia las otras magnitudes clínicas medidas (PIO, diámetro pupilar, flare, precipitados en córnea y el recuento de precipitados en los cuadrantes NS y NI) no hay diferencias estadísticamente significativas entre un biomaterial y otro. En cualquier caso, es necesario recalcar la posibilidad de que no sea suficiente la "sensibilidad" de estos parámetros a los fines de detectar diferencias de biocompatibilidad entre estos dos materiales, por lo que son necesarios más estudios con parámetros diferentes que permitan obtener conclusiones más definitivas.
BIBLIOGRAFÍA