Alberdi Ibarloza T, Orbegozo Gárate FJ, Gómez Lorente I, Solaguren Azkarate I

Objetivo: Evaluar la función binocular (fusión y estereopsis) y el grado de satisfacción visual en la realización de actividades cotidianas sin corrección óptica, tras el implante unilateral de una lente intraocular (LIO) multifocal refractiva, en pacientes emétropes y menores de 65 años intervenidos de catarata unilateral.

Material y métodos: El diseño es prospectivo, no randomizado y comparativo. Son examinados la agudeza visual de lejos y de cerca tanto con corrección como espontánea, el glare/flare y los halos. Se realiza también el Test de Índice de Función visual VF14 que evalúa la satisfacción visual al realizar actividades cotidianas. Se estudia la función binocular (fusión y estereopsis) por medio de la Prueba de las Luces de Worth y el TNO. Se selecciona un grupo homogéneo de 22 pacientes, de ellos 8 pacientes son incluidos en el grupo unilateral multifocal (I) y 14 en el grupo unilateral monofocal (II).

Resultados: El implante de una LIO AMORarray unilateral con ojo contralateral fáquico permite conservar la visión binocular (fusión y estereopsis) sin que hallemos diferencias estadísticamente significativas para estas funciones con respecto al grupo II. No hay diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos para las visiones de lejos y de cerca con o sin corrección. Utilizando el Test Exacto de Fisher hallamos diferencias estadísticamente significativas para la visión de halos (p=0,002) siendo éstos más prevalentes en el grupo I. Por medio del mismo test encontramos diferencias estadísticamente significativas para la visión de fenómenos ópticos durante la conducción nocturna (p=0,003) siendo éstos de mayor grado en el grupo I.

Conclusiones: Creemos que debe tenerse en cuenta a la hora de indicar el implante de una LIO AMORarray el hecho de que su futuro portador sea un conductor nocturno habitual.

Palabras clave: Función binocular, halos, lente intraocular multifocal refractiva unilateral.

Objective: To evaluate binocular function and limitation in visual function after unilateral implantation of a refractive intraocular lens in emmetropic patients under 65 years old.

Materials and methods: The desing is prospective, non randomized, and comparative. Distance and near visual acuity, glare/flare, photic-phenomena and Test of visual satisfaction in usual dayly activities were examined in 8 patients with unilateral multifocal intraocular lens (IOL) and 14 patients with unilateral monofocal IOL .

Results: There was no significant difference in distance and near visual acuity with or without correction between the two groups. The AMORarray multifocal IOL allowed good binocular vision including random-dot stereopsis but there was no significant difference between the two groups. In monofocal as well as in multifocal eyes halo and photic phenomena in night driving conditions ocurred. Using The Exact Test of Fisher, there were significant differences between the two groups because the halos were more prevalent in multifocal group (p=0,002) and the photic-phenomenous in night driving condition were also more intense in multifocal group (p=0,003).

Conclusions: Because differences have been found between monofocal patients and AMORarray patients in real nighttime driving, caution is recommended for prospective AMORarray patients who drive at night.

Key words: Binocular functions, unilateral multifocal refractive intraocular lens, photic phenomena.

Actualmente la pseudofaquia se asocia a una pérdida de la capacidad acomodativa que es clínicamente más manifiesta en los pacientes que aún conservan dicha función, fundamentalmente en los emétropes menores de 65 años. Con el fin de no perder esta capacidad fisiológica y que el paciente pueda lograr una visión satisfactoria de lejos y de cerca sin corrección óptica, van surgiendo como alternativa a la monovisión y al astigmatismo miópico inducido diversos tipos de lentes intraoculares multifocales (difractivas, refractivas de 2 y 3 zonas ópticas,...). La lente AMORarray que presenta 5 áreas refractivas localizadas en la superficie anterior de la lente es la primera lente multifocal aprobada por la Food & Drug Administration (FDA) para su uso clínico y es representativa de la última generación de estas lentes.

Nuestro estudio pretende evaluar la satisfacción visual postoperatoria en pacientes menores de 65 años con catarata unilateral y ojo contralateral fáquico (con agudeza visual espontánea mayor de 0,6 en este último) a los cuales se les implanta una lente intraocular refractiva modelo AMORarray durante la cirugía.

Consideramos importante que el ojo contralateral posea un cristalino transparente, sea emétrope, presente visión espontánea para lejos superior a 0,6 y mantenga total o parcialmente la capacidad acomodativa. De este modo, el paciente posee un punto de referencia ideal para la valoración de su satisfacción visual y de la percepción de halos, glare/flare, deslumbramiento, etc., tras el implante de la LIO, referencia que no se halla en la implantación bilateral.

Realizamos en estos pacientes un estudio de su función binocular además de análisis comparativos de agudeza visual espontánea y corregida tanto para cerca como para lejos. También se les realiza una encuesta de satisfacción visual, el índice de función visual VF14.

Se analizan los datos del estudio comparándolos con pacientes de una muestra homogénea a la anterior en cuanto a edad y características clínicas, pero a los cuales se les implanta una lente intraocular monofocal.

Todos los pacientes sometidos a estudio son menores de 65 años con catarata unilateral y ojo contralateral fáquico con agudeza visual espontánea mayor de 0,6 (Escala Snellen) para la visión lejana.

Se excluyen los ojos con patología ocular asociada (ej: Glaucoma, DMAE,...) y patología sistémica asociada (ej: Diabetes mellitus,...). El período de seguimiento mínimo establecido es de 3 meses. También se excluyen los sujetos que preoperatoriamente presentan astigmatismo irregular o un astigmatismo regular >1,5 D. No se admiten los ojos con longitud axial mayor de 25 mm o con diámetro pupilar menor de 2,5 mm. (1,2).

La selección de la muestra se realiza a medida que vienen a la consulta individuos que pertenecen a dicha población, incluyéndose de forma aleatoria en 2 grupos. Obtenemos un total de 22 pacientes repartidos en dos grupos. El Grupo I consta de 8 individuos portadores de LIO multifocal unilateral. El grupo II consta de 14 individuos con LIO monofocal unilateral. En el grupo I y II la relación varón/mujer es de 3/1 y 1/1. El rango de edad en el grupo I es de 32 a 55 años, mientras que en el grupo II es de 40 a 57 años. Todos los pacientes son de raza blanca.

A todos los pacientes se les interviene de catarata mediante la Técnica de Facoemulsificación con anestesia tópica. La incisión realizada es de 3 mm o de 3,2 mm a través de córnea clara temporal sin posterior sutura. La capsulorexis es de 6 mm aproximadamente. Se introduce la LIO (tanto multifocal como monofocal) en saco capsular con ayuda del inyector UnfoulderR para minimizar el astigmatismo postoperatorio. Ningún paciente sufre complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias. Un paciente del grupo II requiere capsulotomía con Láser Neodimio: YAG en el postoperatorio. La LIO monofocal utilizada es la SI40NBR. La LIO multifocal utilizada es la AMORarray modelo SA40NTM con material de silicona de nueva generación SLM2 como los modelos SI30NBR y SI40NBR pero con hápticos de PMMA como el modelo SI40NBR. La potencia de la LIO es calculada con fórmula de la tercera generación, la SRK-t, persiguiendo la emetropía (3).

En la lente AMORarray predomina el enfoque para visión lejana que ocupa los 2 mm centrales por ello se excluyen los ojos con diámetro pupilar menor de 2,5 mm. Existen una serie de zonas refractivas (en total 5) en la parte anterior que ofrecen la gama de distancias focales (multifocalidad) con una adicción de +3,5 D en las 5 zonas refractivas (dispuestas en forma de anillos asféricos) pero en distinta proporción. En conjunto alrededor del 50% de la luz se enfoca para lejos, el 37% para cerca y el 13% para distancias intermedias. La zona 1 es de predominio para lejos y es la más central. El resto de las zonas se disponen como anillos concéntricos siendo la zona 2 de predominio para cerca. La zona 3 es de predominio para lejos, la zona 4 de predominio para cerca y la zona 5 de predominio para visión lejana (3).

Tras la cirugía todos los pacientes son revisados al día siguiente, a la semana, al mes y a los 3 meses. Se les realiza toma de agudeza visual del ojo intervenido tanto espontánea como corregida para visión próxima y lejana en todas las visitas (4,5).

A los pacientes se les realiza la Prueba con las Luces de Worth en la visita del tercer mes para el estudio de la fusión en la binocularidad. La realizamos sin corrección para lejos en ambos ojos, gafa rojo-verde y utilizando una distancia de 6 metros. Durante la visita del tercer mes se les realiza un estudio de la estereopsis mediante el TNO. La prueba TNO consta de 7 láminas (puntos, cuadros, cruces) creados por puntos randomizados en colores complementarios que se visualizan con lentes rojo-verde. La realizamos con corrección de cerca solamente en el ojo fáquico, si la necesita (6-8).

También durante la tercera visita se les entrega una encuesta de satisfacción visual funcional utilizando el Test de Índice de Función Visual VF14 que los pacientes realizan en su domicilio y aportan en la cuarta visita. Se trata de un formulario que consta de 21 preguntas que indagan a cerca de la satisfacción visual del paciente al realizar actividades cotidianas. Se siguen las recomendaciones del propio Test para realizar dicha encuesta (11).

En la cuarta visita se realiza una encuesta de percepción de halos, glare/flare, y en caso afirmativo el propio paciente elige el grado entre leve, moderado y severo (9).

Ni los autores, ni personas allegadas tienen algún interés comercial o de propiedad en el producto o la empresa comercial que pudiera crear un conflicto de intereses.

En nuestro estudio la recogida definitiva de datos se establece tras un seguimiento mínimo de 3 meses.

Ningún ojo intervenido presenta error refractivo mayor de ±0,75D de equivalente esférico, ni astigmatismo postoperatorio mayor de ±0,75D.

Ni analizando los datos individualizados con el Test Exacto de Fisher, ni analizando las medias aritméticas con la T. De Student no se aprecian diferencias estadísticamente significativas (p>0,05) entre el grupo I y II tanto para las agudezas visuales de lejos, espontánea y con corrección, como para las agudezas visuales de cerca, con y sin corrección.

En el grupo I la AV espontánea de lejos media es 0,725; la AV corregida de lejos media es 0,9375; la AV espontánea de cerca media es 0,375 y la AV corregida de cerca media es 0,775 .

En el grupo II la AV espontánea de lejos media es 0,715; la AV corregida de lejos media es 0,90; la AV espontánea de cerca media es 0,200 y la AV corregida de cerca media es 0,750 (Figs. 1 y 2).

 
Fig. 1: Agudeza visual media de lejos.

 
Fig. 2: Agudeza visual media de cerca.

Mediante la Prueba con las Luces de Worth descubrimos una fusión normal en el 100% de los pacientes de ambos grupos, que son capaces de percibir las 4 luces al mismo tiempo.

Utilizando la prueba TNO el 100% de los pacientes del grupo I presentan diversos grados de estereopsis. Tres pacientes presentan una estereopsis de 60 segundos de arco, dos pacientes presentan estereopsis de 120 segundos de arco, un paciente alcanza los 240 segundos de arco y dos pacientes alcanzan los 480 segundos de arco. En el grupo II presentan estereopsis el 57,14% de los pacientes. Cinco pacientes con 480 segundos de arco y tres pacientes con 240 segundos de arco. Los valores nos parecen mas altos en el grupo I pero tras análisis estadístico no hallamos diferencias estadísticamente significativas (p>0,05).

Hallamos un caso de percepción de Glare/Flare leve en el grupo I y ninguno en el grupo II. Hallamos seis casos de percepción de Halos de grado leve-moderado en el grupo I y un caso en el grupo II. No se presenta ningún caso de Glare/Flare ni de Halos de grado severo. En los pacientes con estos síntomas se analiza la posición de la LIO y en todos los casos está en saco capsular y centrada, también se descarta la existencia de lentes en posición anteroposterior incorrecta o astigmatismo mayor de 0,75 D (1).

El estudio estadístico comparativo entre el grupo I y II en relacion a la percepción de Glare/Flare no presenta diferencias estadísticamente significativas (p=0,36). Utilizando el Test Exacto de Fisher encontramos diferencias estadísticamente significativas (p=0,002) en relación a la percepción de Halos, siendo este transtorno más frecuente en los pacientes del grupo I.

Comparando los resultados de la encuesta entre los pacientes del grupo I y II sólo hallamos diferencias estadísticamente significativas ante la cuestión número 18.

En el grupo I solo 4 pacientes (50%) conducen vehículos y en el grupo II son 7 los conductores (50%).

Ante la pregunta n.º 17: A causa de la vista ¿cuánta dificultad tiene para conducir de noche sin gafas ? Incapaz de hacerlo, mucha, bastante poca o ninguna. El 100% de los dos grupos responde ninguna-poca.

Ante la pregunta n.º 18: A causa de la vista ¿cuánta molestia le crean al conducir de noche las luces de los coches que le vienen de frente (contrarios) o las luces en la calle? Mucha, bastante, poca o ninguna.

El 100% de los encuestados del grupo I contesta que percibe molestias tipo deslumbramiento de grado bastante, frente al 100% de los encuestados del grupo II que perciben molestias de grado poca. Ningún paciente de los dos grupos contesta mucho o nada. Utilizando el Test Exacto de Fisher encontramos diferencias estadíticamente significativas (p=0,003) entre los dos grupos, siendo las molestias de mayor grado en el grupo I.

En nuestro estudio, a pesar del número relativamente escaso de pacientes, los resultados obtenidos, nos permiten afirmar que el grado de satisfacción visual es alto en los pacientes que integran ambos grupos. Todos los pacientes han referido mucha mejoría de su situación previa a la cirugía en ambos grupos.

El implante de una lente AMORarray unilateral con ojo contralateral fáquico que conserva la capacidad acomodativa permite el mantenimiento de la función binocular (fusión y estereopsis) sin que nosotros hallemos diferencias estadísticamente significativas para estas funciones con respecto al grupo II al igual que otros autores (7,8).

Tras análisis estadístico no se aprecian diferencias estadísticamente significativas (p>0,05) entre el grupo I y II tanto para las agudezas visuales de lejos, espontánea y con corrección, como para las agudezas visuales de cerca, con y sin corrección. Nos parece destacable que apreciemos valores más altos en las agudezas visuales espontáneas de cerca en el grupo I. Resultados coincidentes con otros autores (10).

La visión de halos nocturnos nos la manifiestan con mayor frecuencia los pacientes del grupo I siendo estos resultados estadísticamente significativos (p=0,002) utilizando el Test Exacto de Fisher y corroboran encuestas realizadas por otros autores (9).

Tanto los pacientes del grupo I como del Grupo II presentan en conducción nocturna real poca-ninguna dificultad para la conducción incluso sin gafas en el 100% de los consultados. Sin embargo los pacientes del grupo I refieren que las luces de los coches contrarios les crean bastantes molestias de tipo deslumbramiento (100% de los encuestados de este grupo), frente a pocas molestias referidas por los pacientes del grupo II (100% de los encuestados) siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p=0,003) utilizando el Test Exacto de Fisher. A diferencia de otros autores el test realizado no es tras conducción simulada sino real (9,11).

La lente AMORarray ha sido aprobada por la FDA tras superar un estudio multicéntrico que incluía un test de conducción nocturna simulada. Tras nuestra encuesta de satisfacción visual en conducción nocturna real creemos que debe tenerse encuenta a la hora de indicar el implante de una lente AMORarray el hecho de que su futuro portador sea un conductor nocturno habitual, posibilidad que ya se cita como probable en una reciente publicación (9).

Aunque nuestros resultados sean estadísticamente significativos creemos importante continuar esta línea investigadora aportando un mayor número de casos.

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