Gómez Lorente I, Orbegozo Gárate J, Solaguren Azkarate I, Alberdi Ibarloza T

Objetivo: Valorar las posibles diferencias en el estado de la función visual tras el implante bilateral de una lente intraocular (LIO) multifocal frente a una monofocal.

Material y métodos: El diseño del estudio es prospectivo, no randomizado y comparativo. Se seleccionaron dos grupos de pacientes que fueron equiparables en cuanto a edad, características demográficas y visiones postoperatorias. En el primer grupo se incluyeron 27 pacientes a los que se les implantó de forma bilateral una LIO plegable con una zona óptica de silicona de diseño zonal progresivo y en el segundo grupo 27 pacientes a los que se les implantó bilateralmente una LIO plegable de diseño equiparable pero con una óptica monofocal de silicona. Se valoraron las visiones de lejos y cerca con y sin corrección, la presencia de halos y los resultados del cuestionario de índice de función visual VF-14, que evalúa el grado de satisfacción visual durante la realización de las actividades cotidianas. Se compararon los resultados obtenidos entre ambos grupos. Los contrastes estadísticos utilizados han sido la T de Student y la chi-cuadrado .

Resultados: El 85% de los pacientes del grupo multifocal y el 74% del grupo monofocal presentaban una visión espontánea de lejos superior a 0,5, no resultando la diferencia estadísticamente significativa. El 100% en ambos grupos presentaban una visión corregida de lejos superior a 0,6.

La agudeza visual espontánea media de cerca fue de 0,42 en el grupo multifocal y de 0,29 en el grupo monofocal resultando esta diferencia estadísticamente significativa (p<0,001). No encontraron dificultades para leer el periódico sin gafas el 45,8% de los pacientes del grupo multifocal y el 29% de los monofocales, resultando este dato significativo (p<0,05). El 78% de los pacientes multifocales y el 55% de los monofocales no tuvieron dificultades para reconocer a las personas por la calle sin utilizar gafas, resultando esta diferencia significativa (p<0,05). Los pacientes del grupo multifocal tuvieron una menor dependencia de las gafas para la conducción, tanto diurna (100% de los multifocales frente a un 33% de los monofocales; p<0,01) como nocturna (88% frente a 14%; p<0,05). Todos los pacientes de ambos grupos encontraron una franca mejoría de sus visiones tras la intervención. Tres pacientes del grupo multifocal (12%) refirieron visión de halos, aunque ello no repercutió en su calidad de vida.

Conclusiones: Los pacientes del grupo multifocal tuvieron una menor dependencia de las gafas en general y esta diferencia fue significativa en actividades que requerían la utilización de la visión de cerca, en el reconocimiento de personas por la calle y en la conducción. Hay que tener en cuenta la posible aparición de halos a la hora de seleccionar los candidatos a un implante multifocal.

Palabras clave: Lente intraocular multifocal refractiva, función visual, halos.

Objective: To evaluate the possible differences in the visual function after bilateral implantation of a refractive multifocal intraocular lens versus a monofocal intraocular lens.

Materials and methods: The desing is prospective, nonrandomized, and comparative. Two group of patients were selected and were similar in age, demographic characteristics and postoperative vision. 27 subjets with a bilateral foldable multifocal zonal refractive lens were included in Group I and 27 subjets with a bilateral foldable monofocal lens in Group II. The measures of distance and near visual acuity with and without correction, Test of visual satisfaction in usual daily activities VF14 and halo and glare were cuestioned and compared.

Results: Uncorrected distance visual acuity of 0.5 or better was achieved by 85% and 74% of subjets in multifocal and monofocal groups respectively, and there was no significant difference. Best-corrected distance visual acuity was 0.6 or better in 100% of patients in the two groups. Mean uncorrected near visual acuity was 0.42 in the multifocal group and 0.29 in the monofocal (P<0.001). Multifocal subjets were more likely than monofocal to no wear spectacles when reading a newspaper (45.8% vs. 29%; P<0.05), recognizing people in the street (78% vs. 55%; P<0.05), driving during the day (P<0.01) and driving at night (P<0.05). AII subjets in the both groups were satisfied with the results after surgery. Three patients in the multifocal group (12%) had halos, but they reported «no limitation» in usual daily activities.

Conclusions: Multifocal subjets reported less spectacle usage in general, because halos have been reported in multifocal group, caution is recommended in selection of patients for multifocal implants.

Key words: Multifocal refractive intraocular lens, visual function, halos.

A pesar del evidente avance que ha supuesto la cirugía de pequeña incisión en la rehabilitación visual del paciente intervenido de cataratas, la pseudofaquia con implante de una lente intraocular convencional está asociada a una pérdida de la capacidad acomodativa del ojo. Desde hace años se han desarrollado diversas alternativas para restablecer un cierto grado de pseudoacomodación tras la extracción del cristalino, entre ellas se encuentran el astigmatismo miópico (1) y la monovisión (2), que mejoran la pérdida de acomodación, pero perdiendo las ventajas de la binocularidad.

En la última década cada vez esta cobrando mayor importancia el ofrecer a los pacientes un aumento de su calidad de vida y por ello se lleva tiempo intentando desarrollar la lente intraocular ideal, que sería aquella que pudiera reproducir las funciones originales del cristalino proporcionando una buena visión tanto de lejos como de cerca. A pesar de los alentadores resultados, los intentos iniciales de fabricar LIOs bifocales y multifocales difractivas se asociaron en algunos casos con pérdidas de sensibilidad al contraste y aparición de síntomas subjetivos como deslumbramiento, visión de halos y diplopía (3-5). Como alternativa se han desarrollado las lentes refractivas de diseño zonal progresivo, que utilizan zonas concéntricas de superficies progresivamente asféricas para obtener distribuciones de potencia repetibles y lograr una corrección multifocal. El primer prototipo de estas lentes se realizó en PMMA y se obtuvieron muy buenos resultados (6). El siguiente paso fue desarrollar una lente con las mismas características que la anterior, pero fabricada en un material pleglable que hiciera posible su introducción a través de una pequeña incisión. La lente AMOR ARRAYR es la primera LIO multifocal pleglable aprobada por la Food and Drug Administration (FDA). En nuestro estudio pretendemos evaluar el funcionamiento de este tipo de lente y comparar los resultados con los obtenidos con los implantes monofocales. Para ello se han seleccionado dos grupos de pacientes de características demográficas similares, en el Grupo I se les implantó de forma bilateral una lente de silicona multifocal refractiva y el Grupo II una lente de silicona de diseño equiparable pero con óptica monofocal.

Para el estudio se han seleccionado un total de 54 pacientes que presentaban catarata de forma bilateral y eran equiparables en cuanto a características demográficas y se han distribuido en dos grupos, en el Grupo I se han incluido 27 pacientes a los que se les ha implantado de forma bilateral una lente intraocular multifocal y en el Grupo II 27 pacientes a los que se les ha implantado una lente monofocal.

Fueron rechazados aquellos pacientes que presentaban patología sistémica asociada (Diabetes Mellitus,...), patología ocular (glaucoma, pseudoexfoliación, alteraciones maculares, ambliopía,...), astigmatismo irregular o mayor a 1,5 dioptrías, ametropías altas o pupilas inferiores a 2,5 mm.

La selección de la muestra se realizó de manera aleatoria a medida que pacientes que cumplían los requisitos anteriores acudían a la consulta para ser intervenidos de cataratas. La media de edad del grupo I fue de 65 años (40-75) y en el grupo II de 70 años (42-80), en el grupo I había 19 varones y 8 mujeres y en el grupo II 13 varones y 14 mujeres. La situación laboral más frecuente en ambos grupos fue la de Jubilado (74% en el grupo I y 88% en el grupo II).

Todos los pacientes fueron intervenidos mediante técnica de facoemulsificación con anestesia tópica e incisión temporal en córnea clara entre 3 y 3,2 mm. El tamaño de la capsulorrexis fue entre 5,5 y 6 mm. Todas las lentes tanto monofocales como multifocales fueron implantadas en saco capsular mediante inyector (Unfoulder™) con la intención de minimizar el astigmatismo y no se utilizó sutura.

La lente utilizada en el grupo I es la AMOR ARRAYR modelo SA40N™, tiene una longitud de 13,0 mm, óptica biconvexa de 6,0 mm fabricada con material de silicona de nueva generación SLM2, que tiene la ventaja de tener un mayor índice de refracción que el material original SLM1 y por tanto las lentes son más delgadas, lo que facilita su inserción, los hápticos son de PMMA monofilamento tintado con configuración en C corta y una angulación de 10°. En esta lente predomina el enfoque para la visión lejana, que ocupa los 2 mm centrales, por ello se excluyen los ojos con un diámetro pupilar inferior a 2,5 mm, salvo que se realice una esfinterotomía quirúrgica o bien con el láser Neodimio YAG en el postoperatorio. En la cara anterior de la lente existen cinco zonas refractivas dispuestas en forma de anillos asféricos que ocupan los 4,7 mm centrales de la óptica y que ofrecen una gama de distancias focales (multifocalidad) con una adición de +3,50 pero en distinta proporción. En la zona 1 central (2,1 mm), la zona 3 (3,4-3,9 mm) y la zona 5 (4,6-4,7 mm) predomina el enfoque para la visión de lejos y en la zona 2 (2,1-3,4 mm) y en zona 4 (3,9-4,6 mm) el enfoque para la visión próxima (Fig. 1). En conjunto, alrededor del 50% de la luz se enfoca para la visión a distancia, el 37% para la visión próxima y el 13% para la visión a distancias intermedias. Esto equivale a una potencia comprendida entre +2,50 y +2,75 dioptrías para visión próxima en el plano de la gafa.

 
Fig. 1. Observación: en las zonas 1, 3 y 5 predomina el enfoque a distancia y en las zonas 2 y 4, el enfoque de cerca.

A los pacientes del grupo II se les implantó el modelo SI40NB™ con una óptica de 6 mm de material de silicona SLM2 y hápticos de PMMA como el modelo AMOR ARRAYR, pero con un diseño monofocal.

La potencia de la LIO en ambos grupos se calculó utilizando la fórmula de tercera generación SRK-T buscando la emetropía.

El período de seguimiento fue de tres meses y las revisiones se realizaron al día siguiente de la intervención, a la semana, al mes y a los tres meses.

En la visita de los tres meses, además de la valoración de la agudeza visual de lejos y cerca con y sin corrección, los pacientes responden en la consulta a las preguntas del Test de Índice de Función Visual VF14, que les realiza la Óptico-Optometrista del servicio y que evalúa el grado de satisfacción visual durante la realización de las actividades cotidianas (7). Asimismo se les realiza una encuesta sobre la posible percepción de halos, un examen biomicroscópico, determinación de la presión intraocular y valoración del fondo de ojo. Ni los autores ni personas allegadas tienen algún interés comercial o de propiedad en el producto o la empresa comercial que pudiera crear un conflicto de intereses.

El período de seguimiento mínimo ha sido de tres meses para ambos grupos. No se han encontrado diferencias significativas en cuanto a la agudeza visual de lejos espontánea ni corregida entre ambos grupos. El 85% de los pacientes del grupo I (multifocal) y el 74% de los pacientes del grupo II (monofocal) presentaban una agudeza visual espontánea de lejos superior a 0,5. El 100% presentaban una visión corregida de lejos superior a 0,6. La visión espontánea media de lejos es de 0,79 en el grupo I y de 0,72 en el grupo II. La visión corregida media de lejos es de 0,96 en el grupo I y de 0,92 en el grupo II (Gráf. 1).

 
Gráf. 1. Agudeza visual media de lejos.

Los pacientes del grupo multifocal presentaban una agudeza visual media espontánea de cerca significativamente mejor que los del grupo monofocal, 0,42 frente a 0,29 (P<0,001) (Gráf. 2), el 68% de los pacientes en el grupo multifocal y el 25% de los pacientes del grupo monofocal presentaban una visión espontánea de cerca superior a 0,4 (lectura de periódico) (P<0,002). No se encontraron diferencias en la agudeza visual de cerca corregida, siendo la media de 0,63 en el grupo multifocal y de 0,60 en el monofocal (Gráf. 2).

 
Gráf. 2.  Agudeza visual media de cerca.

Con respecto al análisis de los resultados de la encuesta del índice de función visual VF14, el 100% de los sujetos de ambos grupos encontraron que su visión era mucho mejor tras la intervención.

No encontraron ninguna dificultad para reconocer a las personas por la calle sin gafas el 78% de los pacientes del grupo multifocal frente al 55% de los pacientes del grupo monofocal, resultando esta diferencia significativa (P<0,05). Los pacientes del grupo multifocal tuvieron menor dificultad para leer el periódico sin gafas que los del grupo monofocal, 45,8% frente a 29%, siendo esta diferencia significativa (P<0,05) (Gráf. 3).

 
Gráf.  3. Lectura de periódicos sin gafas.

Los pacientes del grupo multifocal tuvieron menos dependencia de las gafas para conducir, tanto de día como de noche, el 100% de los pacientes del grupo multifocal frente al 33% de los del grupo monofocal no utilizaban gafas para conducir de día (P<0,01) y el 88% frente al 14% respectivamente no utilizaban gafas para conducir de noche (P<0,05) (Gráf. 4).

 
Gráf. 4. No uso de gafas para conducir.

Sin embargo, a la hora de preguntarles el grado de dificultad que presentaban, en una escala de 0 a 4, para la práctica de la conducción tanto de día como de noche, no se encontraron diferencias significativas entre los miembros de ambos grupos que eran conductores.

Con respecto a la pregunta 18 que hace alusión a la dificultad que causan al conducir de noche las luces de los coches que vienen de frente, dos pacientes del grupo multifocal respondieron tener bastantes molestias en estas circunstancias, aunque ello no resultó estadísticamente significativo, si bien hay que tener en cuenta que ésta era una práctica muy poco habitual entre los miembros del estudio.

Se realizó una encuesta para evaluar la posible percepción de halos, tres pacientes del grupo multifocal (12%) y ninguno del grupo monofocal refirieron la visión de halos nocturnos, aunque según manifestaron ello no interfirió de manera importante en la valoración de su calidad de vida.

Este estudio evalúa los resultados visuales así como la satisfacción obtenida tras la implantación bilateral de una lente AMOR ARRAYR multifocal refractiva en un grupo de 27 pacientes y los compara con los obtenidos en otro grupo de 27 pacientes, de características demográficas similares a los que se les ha implantado una lente intraocular modelo SI40NB™ de diseño equiparable, pero óptica monofocal.

La lente AMO ARRAY tiene un diseño refractivo y sitúa la superficie multifocal en la cara anterior de la lente, las cinco zonas continuas reducen la dispersión de la luz y la difracción. La adición progresiva aumenta la profundidad de foco alrededor del foco a distancia y ofrece una amplia gama de focos entre la visión a distancia y la visión de cerca, con lo que se minimiza la posible aparición de halos. Aunque nosotros no hemos estudiado la sensibilidad al contraste, hay estudios que no han encontrado disminución de la sensibilidad al contraste en pacientes con implantes bilaterales de lentes multifocales refractivas comparados con portadores bilaterales de lentes monofocales (12). Sin embargo hay otros trabajos que sí encuentran una pérdida de la misma, aunque en un grado moderado (10,14).

La distribución de la luz por las lentes refractivas varía según el diseño de las mismas, los modelos bifocales dirigen la luz únicamente a dos focos (lejos y cerca).

Por el contrario, en las lentes difractivas, la superficie para el foco de cerca se sitúa en la cara posterior de la lente en forma de unos anillos concéntricos escalonados, el 40,5% de la luz se distribuye para la visión de lejos, el 40,5% para la visión de cerca y el 19% se dispersa, al no haber focos intermedios solo el 40,5% de la luz se encuentra en el foco en un momento dado, el 60% de la misma se encuentra fuera de foco, por lo que pueden producirse problemas con el deslumbramiento y la visión nocturna así como pérdida de sensibilidad al contraste, a pesar de ello han sido publicados resultados satisfactorios con este tipo de lente (8,9).

La principal diferencia entre lentes refractivas y difractivas es que las lentes refractivas utilizan toda la luz disponible.

En nuestro estudio, los resultados en cuanto a las visiones de lejos, tanto espontáneas como corregidas, fueron similares a los publicados por Steinert RF et al (10) y Arens B et al (13), la agudeza visual de lejos espontánea fue equiparable en ambos grupos, el 85% de los pacientes del grupo multifocal y el 74% de los del grupo monofocal alcanzaron unas visiones superiores a 0,5. Con respecto a la visión de lejos corregida fue superior a 0,6 en el 100% de los casos en ambos grupos.

Coincidiendo con otros estudios (6,10,13) los pacientes del grupo multifocal presentaban unas visiones espontáneas de cerca significativamente mejores que los del grupo monofocal.

Resultados similares han sido presentados así mismo con la lente 3MR multifocal difractiva (9).

Coincidiendo con el trabajo publicado por Javitt JC (11), ante la situación de conducir viniendo de frente los coches con los faros encendidos, los pacientes con LIOs multifocales registraron una mayor dificultad debida al deslumbramiento (en una escala de 0 a 4), aunque esta diferencia no fue significativa. Asimismo en nuestro estudio la visión de halos nocturnos fue manifestada con más frecuencia en el grupo multifocal (12%), aunque nosotros no lo hemos relacionado con la presencia de un error miópico o astigmatismo superior a 1 dioptría, tras la cirugía (12).

En nuestro estudio, todos los pacientes de ambos grupos encontraron una franca mejoría de su situación tras la intervención y se encontraron satisfechos con las visiones obtenidas para la realización de las actividades cotidianas.

Sin embargo, los pacientes del grupo multifocal tuvieron una menor dependencia de las gafas en general y esta diferencia fue significativa para actividades como la lectura y la conducción, lo cual conllevó un alto grado de satisfacción en los mismos.

Aunque en este estudio no se ha establecido una diferencia significativa, dada la mayor frecuencia de aparición de halos y molestias en la conducción nocturna, que también han sido descritas por otros autores, creemos que hay que tener en cuenta este factor a la hora de seleccionar un posible candidato de esta lente.