Díaz de Durana Santa Coloma E, López Gutiérrez C, Alberdi Ibarloza T, Alberdi Alberdi J, Orbegozo Gárate FJ, Solaguren Azkárate I

Objetivo: Evaluar el comportamiento de la lente intraocular Acrysof SA30AL. Esta lente acrílica hidrófoba plegable de nuevo diseño presenta dos características diferenciales: es monobloque y presenta los hápticos en L modificada con un codo flexible, lo que a priori parece asegurar un mejor centrado de la lente y menor incidencia de pliegues de cápsula posterior, por una distribución más equilibrada de las fuerzas de compresión del saco capsular.

Material y métodos: Tras facoemulsificación con anestesia tópica se implantó dicha lente a 97 pacientes. Durante el postoperatorio se estudió la agudeza visual, centrado de la LIO, presencia de pliegues u opacificación de cápsula posterior, opacificación de la capsulorrexis, visión de halos y PIO. Todos los casos tienen un seguimiento mínimo de 3 meses.

Resultados: No ha habido incidencias en la implantación de la lente. A los 3 meses, el 98,86% de los pacientes tenían una AV>-0,5 y la agudeza visual media con corrección era 0,88. Se ha encontrado asociación estadísticamente significativa entre el descentramiento y la presencia de capsulorrexis excéntrica (p=0,0014), y entre la visión de halos y el descentramiento (p=0,0097). En ningún caso estos hallazgos tuvieron significación, tanto en cuanto a la agudeza visual, como en cuanto a clínica referida por los pacientes. Tampoco se ha realizado ninguna capsulotomía Nd:YAG.

Conclusiones: Nuestra experiencia con la lente SA30AL ha sido muy satisfactoria en cuanto a implantación y resultados funcionales.

Palabras clave: Cirugía catarata, lente intraocular, implante Acrysof, descentramiento, halos.

Purpose: To asses the behaviour of Acrysof single-piece SA30AL. This new designed foldable acrilic lens show two distinct features: is all one piece, made from the same acrilic material, and has L-modified haptics with a flexible elbow, which can ensure the lens to be centered and reduces the tendency to create posterior capsule striae, with better distribution of capsular bag compression forces.

Material and methods: After phacoemulsification under topical anesthesia we have implanted a total of 97 lenses in the same number of patients. We have evaluated after surgery the visual acuity, lens centration, capsular folds and posterior capsular opacification, anterior capsulorrhexis opacification, halos around point light sources and intraocular pressure. All patients have three months follow-up.

Results: Lens implantation was carried out without incidences in all cases. At three months best corrected distance visual acuity was 0.5 or more for 98.86% of patients, average corrected visual acuity was 0.88. We find significative statistical relationship between lens decentration and the presence of an eccentric capsulorrhexis (p=0.0014), and between halos and decentration (p=0.0097). In any case these findings had clinical signification neither affecteed the patient's visual acuity. So far we didn't have to perform any Nd:YAG capsulotomy.

Conclusions: Our experience with the SA30AL lens has been very satisfactory concerning implantation and functional outcomes.

Key words: Cataract surgery, intraocular lens, Acrysof implant, decentration, halos.

Los avances tecnológicos se suceden rápidamente, y a la vez que aparecen nuevos aparatos de facoemulsificación, mejores en cuanto a su versatilidad, seguridad y potencia respecto a sus predecesores, las nuevas lentes intraoculares ofrecen ventajas en cuanto a menor incidencia de opacidad capsular posterior, mayor biocompatibilidad y menos fenómenos visuales no deseados. En el grupo de lentes acrílicas, hay diferencias en cuanto a dimensiones y diseño que repercuten en el tamaño de la incisión, método de implantación e incidencia de opacidad capsular posterior (1-6). Aunque el deslumbramiento y la visión de halos generalmente no se considera que afecten a la agudeza visual, son factores a tener en cuenta cuando se considera implantar una lente intraocular (LIO) acrílica.

Con el objetivo de evaluar la LIO modelo SA30AL de laboratorios AlconCusí, hemos elaborado un estudio prospectivo. Esta nueva lente está compuesta de material acrílico hidrófobo (Acrysof®), y lo que aporta respecto a las anteriores lentes acrílicas es su nuevo diseño monobloque con hápticos en L modificada y codo flexible que, a priori, proporciona:

1. Mejor centrado de la lente, por una distribución más adecuada de las fuerzas de compresión, y capacidad de adaptación a diferentes tamaños de saco.

2. Disminución de la incidencia de pliegues de cápsula posterior.

3. Mayor deformabilidad, lo que reduce el daño potencial de los hápticos durante la implantación de la lente.

En cuanto a sus dimensiones, presenta un diámetro óptico de 5,5 mm, distancia entre hápticos de 12,5 mm con una angulación de los mismos de 0°, biconvexa con asimetría anterior para mejorar la óptica y facilitar su plegado con pinzas, una profundidad de cámara anterior (ACD) de 5,0 mm y una constante A de 118,4.

Tras facoemulsificación con anestesia tópica, se realizó la implantación de la lente a 97 pacientes. Se excluyeron ojos con cirugía previa, retinopatía diabética, uveítis y traumatismos, así como miopes magnos (por no contar con lentes de potencia adecuada). La técnica quirúrgica era similar en todos los casos. Tras anestesia con lidocaína tópica al 5% e instilación de povidona iodada al 1%, se realizaba una incisión en córnea temporal de 3,0 mm o 3,2 mm, dependiendo del tamaño de la punta de faco elegida; bajo protección con viscoelástico, se practicaba capsulorrexis circular con pinza de Utrata, hidrodisección con solución salina balanceada, facoemulsificación bimanual según la técnica de cada cirujano, aspiración mecánica del material cortical, llenado del saco capsular con material viscoelástico e implante de la LIO SA30AL. El pulido capsular fue realizado a criterio del cirujano y no de forma protocolizada. Se amplió la incisión a 3,2 mm en los casos en que fue usada la punta microtip de 3,0 mm. No se suturaba la incisión, salvo que se observara la no estanqueidad de la misma al finalizar la cirugía, tras lo cual se instilaba povidona iodada diluida al 1% y una gota de Tobradex®. Posteriormente se prescribía Tobradex®, 1 gota/3 horas durante la primera semana, para ir reduciendo la dosis paulatinamente, hasta su suspensión al mes de la cirugía, momento en que se prescribía la graduación definitiva.

Durante el postoperatorio mediante control por lámpara de hendidura se estudió al día siguiente, y a los 7, 30 y 90 días la agudeza visual espontánea y con corrección, PIO, centrado de la LIO, presencia de depósitos, pliegues u opacificación de cápsula posterior (OCP), engrosamiento de la capsulorrexis, visión de halos y estado del segmento anterior. Se realizaba fotografía del segmento anterior tras midriasis farmacológica.

El descentramiento de la LIO fue medido en mm de desviación del centro óptico de la lente respecto del centro de la pupila y el criterio de descentramiento era una desviación mayor de 0,5 mm (7). La OCP fue valorada según el sistema de Sellman y Lindstrom (8), que clasifica la fibrosis y la formación de perlas de Elschnig en una escala de 4 grados: 1= no opacidad o leve, sin disminución del reflejo de fondo, no perlas, o perlas fuera del borde de la LIO, 2= leve opacidad que reduce el reflejo de fondo, perlas en el borde de la LIO, 3= fibrosis moderada o perlas por dentro del borde de la LIO, pero eje visual libre, 4= fibrosis severa o perlas afectando el eje visual y severa disminución del reflejo de fondo. En el resto de variables, se valoró su presentación como leve, moderada, severa, de forma subjetiva.

Para el análisis estadístico, en la comparación de variables categóricas se ha utilizado la prueba de la «chi-cuadrado» y el test exacto de Fischer cuando el número de sujetos en una celda era menor de 5, y el test de Kruskall-Wallis y el de Wilcoxon para comparación de variables continuas por grupos de diagnóstico. Se ha calculado el grado de significación con una seguridad del 95% (p<0,05). El programa estadístico utilizado ha sido el SAS-V8.

Se han implantado un total de 97 LIOs en igual número de pacientes, con edades entre 35 y 96 años, siendo la edad media 71 años. De éstos, 7 han sido eliminados del estudio: 3 por enfermedad intercurrente que impide su seguimiento, 2 por presentar un edema macular quístico (EMQ), uno por endoftalmitis y uno por fallecimiento; de los 90 restantes, 2 no han acudido a la revisión de los tres meses, por lo que tenemos datos de 88 pacientes, de los cuales 52 son mujeres y 36 varones.

El implante de la lente se realizó sin complicaciones en todos los casos, no hubo lesiones en los hápticos en ningún caso; en un caso y por error refractivo de –3D, se realizó un recambio de lente 1 semana tras la primera cirugía, que transcurrió sin complicaciones, presentando la paciente una AV corregida a los tres meses de 0,9. La potencia media de LIO implantada fue de 21,5 D ± 3,1 (DS) (rango +11D/+30D).

En dos casos se apreció una lesión endotelial central y de pequeño tamaño probablemente yatrogénica, en un caso se descompensó una córnea guttata previa.

En la tabla 1 se describen las características más reseñables de la serie.

A los tres meses la agudeza visual media espontánea era de 0,63 ± 0,25 (DS) (rango 0,05-1,0) y con corrección de 0,88 ± 0,13 (DS) (rango 0,4-1,0); el 98,86% de los pacientes tenían una AV>-0,5 y en el 85,2% de los casos >-0,8. Excluyendo los casos con alguna patología, la AV de los mejores casos era mayor o igual de 0,5 en el 100% de los mismos. En el grupo de tres pacientes con lesión corneal, la AV media corregida era de 0,76, frente a 0,89 en el resto de pacientes, no siendo la diferencia estadísticamente significativa.

Respecto al centrado de la lente, a los 3 meses el descentramiento medio era de 0,28 mm ± 0,18 (DS) (rango 0-0,65 mm). Se apreciaba descentramiento leve (>0,5 mm) en 18 del total de 88 pacientes (20%); en 5 de éstos se apreció una capsulorrexis excéntrica que no cubría adecuadamente la LIO y había fusión entre de las cápsulas anterior y posterior (figs. 1 y 2), frente a un solo caso con estas características en el grupo de 70 pacientes sin descentramiento (1,48%); al hacer la prueba de la chi-cuadrado, la diferencia en cuanto a descentramiento en los casos con capsulorrexis excéntrica era estadísticamente significativa (p=0,0014) respecto a los casos en que la rexis cubría completamente la LIO (fig. 3). Comparando los datos de AV media corregida, a los tres meses había una leve diferencia a favor de los casos descentrados (0,91), respecto a los no descentrados (0,88), pero no era estadísticamente significativa. La dirección predominante de descentramiento ha sido hacia el cuadrante nasal superior (9 casos). En ningún caso el descentramiento ha superado 1 mm.

 
Fig. 1. Lente SA30AL en OD con descentramiento de 0,6 mm en sentido nasal superior y fusión de cápsulas anterior y posterior en el lado temporal. Se aprecia también un pliegue de cápsula posterior.

 
Fig. 2. Lente SA30AL perfectamente centrada en saco capsular. Descentramiento equivalente de 0,1 mm.

 
Fig. 3. Relación estadísticamente significativa entre descentramiento y capsulorrexis excéntrica.

A los tres meses había 6 pacientes (6,8%) con visión de halos. Relacionando la visión de halos con el descentramiento, de los 18 casos con descentramiento leve, había 4 con visión de halos (28,5%), frente a 2 pacientes del grupo de 70 sin descentramiento (2,85%), y esta diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0097) (fig. 4). La AV media en los casos con visión de halos (0,85) era algo menor que la media de los casos sin halos (0,89), pero sin significación estadística. También había mayor incidencia de halos en los pacientes con pliegues de cápsula posterior, y en los que presentaban patología corneal, pero sin significación estadística. En este punto interesa resaltar que la visión de halos no fue referida espontáneamente en ningún caso por los pacientes, ni como síntoma importante, sino que formaba parte del protocolo de evaluación, y como tal se formulaba la pregunta en cada revisión.

 
Fig. 4. Relación estadísticamente significativa entre halos y descentramiento.

Por lo que respecta a la OCP, a los 3 meses 6 casos (6,8%) tenían una opacidad de grado 2 de la escala de Sellman y Lindstrom. La agudeza visual media (0,75) era menor que la AV media de los casos sin opacidad (0,89) y la diferencia era estadísticamente significativa. No se ha realizado ninguna capsulotomía con láser Nd:YAG.

En cuanto al resto de variables analizadas, a los 3 meses se ha observado un leve grado de retracción y opacificación de la capsulorrexis anterior en 17 casos (19%), pliegues de cápsula posterior en 6 (6,8%), depósitos pigmentarios leves en 5 (5,6%), 2 LIOs (2,27%) con muescas o estrías. En ningún caso, la presencia de estas leves alteraciones se ha relacionado con disminución de agudeza visual, visión de halos, ni descentramiento.

La LIO acrysof SA30AL ha sido probada con éxito en varios ensayos clínicos, en los que la agudeza visual media corregida de los mejores casos era mayor o igual de 0,5 en el 98,8% de los pacientes, y en el 96,9% considerando todos los casos (9).

En nuestro estudio, la agudeza visual media corregida de los mejores casos era mayor o igual a 0,5 en el 100% y en el 98,86% considerando todos los casos, resultados que coinciden con los de la literatura y superan los límites establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) de 96,7% y 92,5% respectivamente (fig. 5).

 
Fig. 5. Agudeza visual comparativa entre nuestra serie y los límites establecidos por el sistema ISO europeo y la FDA.

En cuanto al centrado de la lente, a los 3 meses, el descentramiento medio era de 0,28 mm y había un 20% de casos con descentramiento leve (>-0,5 mm). En cinco de estos 18 (27,7%) había fusión de las cápsulas anterior y posterior debido a una capsulorrexis excéntrica que no cubría adecuadamente la LIO, excluyendo estos 5 casos quedaría un 14% de casos sin causa justificada. Al hacer la prueba de la chi-cuadrado, las diferencias en cuanto a descentramiento en los casos con capsulorrexis excéntrica respecto al resto de casos eran estadísticamente significativas (p=0,0014). El Dr. Shunsaku Ohmi (10) demostró en un estudio experimental que las capsulorrexis asimétricas originan más descentramiento, debido a que su retracción postoperatoria es también asimétrica. Pensamos que en este grupo de pacientes la retracción asimétrica de la capsulorrexis excéntrica unida a la fusión capsular ha influido notablemente en el descentramiento.

Excluyendo estos cinco casos, quedarían 13 que no podrían ser atribuidos a otras causas, lo que supone un 14%. Nuestra incidencia es similar o inferior a la publicada en otros estudios: uno sobre lentes de PMMA de 5,1 mm, en el que se aprecia descentramiento >0,5 mm en el 20% con una media de 0,44 (11), y otro con dos lentes de silicona, en el que la incidencia está entre 20-30% y una media de entre 0,6-1,1 mm (7). Estudios sobre la SA30AL hablan de una muy baja incidencia de descentramiento, aunque no disponemos de datos publicados.

De cualquier forma, tanto en estos 5 casos, como en los 18 considerados en conjunto, la AV no se vio afectada y curiosamente la AV media a los 3 meses en los casos descentrados era mayor que en los no descentrados (0,91 frente a 0,88), no siendo estadísticamente significativa esta diferencia, por lo que el descentramiento no ha tenido influencia negativa en la AV.

En nuestro estudio, a los tres meses había 6 pacientes (6,8%) con visión de halos, 4 de los cuales estaban en el grupo de 18 pacientes con descentramiento (28,5%), y los otros dos en el grupo sin descentramiento (2,85%), y la diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0097), por lo que había una clara relación entre visión de halos y descentramiento. Las lentes de Acrysof, debido a su elevado índice de refracción y al diseño truncado de la óptica, pueden producir en algunos casos síntomas visuales como deslumbramiento, visión de halos y arcos periféricos de luz aunque su centrado sea perfecto, que pueden llevar a su explantación y recambio (12,13). En nuestra serie la visión de halos se ha relacionado con el descentramiento, y ha tenido una baja incidencia (6,8%), no ha sido referida en ningún momento por los pacientes, sino a requerimiento del examinador, no ha influido significativamente en la agudeza visual y en ningún caso se ha tenido que realizar explantación de LIO por esta causa, por lo que hasta la fecha no ha supuesto un problema de importancia.

Nuestra incidencia de OCP a 3 meses es de 6,8% y ninguna capsulotomía (0%). La AV en el grupo de pacientes con OCP(0,75) es menor que la del resto de pacientes (0,89) y la diferencia es estadísticamente significativa (p=0,006). Los datos publicados sobre OCP en lentes acrílicas son muy variables en cuanto a métodos de medida y tiempo de seguimiento (1-4,14-17). Nuestra incidencia es algo elevada para el corto período de seguimiento comparada con la literatura, aunque los resultados no son comparables por diferentes metodologías. La opacidad capsular posterior está en relación no sólo con el material y diseño de la LIO, sino también con la hidrodisección y pulido capsular adecuados (18-20). Nosotros no hemos realizado un pulido capsular de forma rutinaria, por lo que pensamos que esta circunstancia ha influido de forma importante en la OCP.

Como conclusión podemos decir que nuestra experiencia con la lente SA30AL tras tres meses de seguimiento ha sido muy satisfactoria en cuanto a implantación y resultados funcionales. Aunque ha habido una cierta incidencia de descentramientos, visión de halos y opacidad capsular posterior, éstos siempre han sido leves y no han tenido traducción clínica significativa en la AV de los pacientes. Se necesitan estudios a más largo plazo para evaluar el comportamiento de dicha lente.

Amaia Bilbao, de la Unidad de Investigación del Hospital de Galdácano, por el análisis estadístico.