Ruiz Viñals AT, Armentia Pérez de Mendiola J, Matheu Fabra A, Tuñí Picado J, Castilla Céspedes M

Objetivo: Los objetivos de este estudio son: la estandarización y la evaluación de la seguridad del procedimiento de facoemulsificación ultrasónica por microincisión y la comparación de esta técnica con la facoemulsificación ultrasónica convencional, utilizando únicamente variables de resultado de interpretación sencilla y de medición objetiva.

Métodos: Estudio prospectivo controlado no aleatorizado. Estudiamos una cohorte de 26 ojos de 26 pacientes que dividimos en dos grupos homogéneos. Los 11 ojos del grupo A fueron intervenidos mediante técnica de facoemulsificación ultrasónica por microincisión utilizando los sistemas WhiteStarTM (4 ojos), Advantec-NeoSonixTM (4 ojos) y Megatron S3TM (3 ojos) y los 15 ojos del grupo B fueron intervenidos mediante procedimiento de facoemulsificación ultrasónica clásica utilizando el sistema LegacyTM sin la pieza de mano NeoSonixTM.

Resultados: Ningún paciente presentó signos de quemadura de la incisión ni otras complicaciones asociadas a la cirugía. La duración media de la intervención fue de 13,4 minutos en los ojos del grupo A y de 11,1 minutos en los ojos del grupo control (B) (p=0,03). No hallamos diferencias estadísticamente significativas en la agudeza visual corregida media a las 24 horas de la intervención, en la presión intraocular a las 24 horas de la cirugía ni en la agudeza visual no corregida media a las tres semanas de la intervención. La disminución media de la densidad celular endotelial en los ojos del grupo A fue del 7,4 % y en los ojos del grupo B fue del 9,7% (p=0,29).

Conclusiones: Los equipos de facoemulsificación ultrasónica modificados son los sistemas de cirugía microincisional de la catarata más baratos. Estos sistemas ofrecen un buen nivel de seguridad. El aprendizaje de la nueva técnica es relativamente sencillo, la rehabilitación visual puede ser mas rápida y el daño endotelial inducido puede ser menor aunque para conseguir cuantificar estos parámetros necesitamos estudios de mayor potencia estadística. Factor limitante de esta nueva técnica es el tamaño de la incisión necesario para la inserción de la lente intraocular.

Palabras clave: Facoemulsificación por microincisión, facoemulsificación fría, cirugía microincisional de la catarata.

Objective: To standardize and to evaluate the safety of the microincision ultrasonic phacoemulsification procedure and to compare this technique with the conventional ultrasonic phacoemulsification, only using objective and simple outcome variables.

Methods: Prospective controlled and non randomized study. We studied a 26 eyes cohort and we divided it in two homogeneous groups. The group A 11 eyes were operated by the microincision ultrasonic phacoemulsification technique using the systems: WhiteStarTM (4 eyes), Advantec-NeoSonixTM (4 eyes) and Megatron S3TM (3 eyes) and the group B 15 eyes were operated by the ultrasonic phacoemulsification classic procedure using the LegacyTM system without the NeoSonixTM handpiece.

Results: None of the patients showed incision burn signs neither other complication related surgery. The average surgery time was 13.4 minutes in group A eyes and 11.1 minutes in control group eyes (B) (p=0.03). We didn’t find any statistically significant differences in the mean corrected visual acuity 24 h after surgery neither in the mean non corrected visual acuity three weeks after surgery. The mean endothelial cellular density decrease in the group A eyes was 7.4% and in the group B eyes was 9.7 (p=0.29).

Conclusions: The ultrasonic phacoemulsification modified kits are the cheapest cataract microincisional surgery systems. These systems offer a good safety level. The new technique training is relatively easy, the visual rehabilitation can be faster and the induced endothelial injure can be less, although to quantify them we need bigger statistical power studies. A limiting factor of this new technique is the incision size required for the intraocular lens insertion.

Key words: Microincision phacoemulsification, cold phacoemulsification, microincision cataract surgery.

Las nuevas tecnologías brindan constantemente nuevas oportunidades y nuevos desafíos al cirujano de segmento anterior. En estos últimos años, con el propósito de conseguir una cirugía mínimamente invasiva y una rehabilitación visual rápida, han aparecido nuevas técnicas que permiten disminuir la cantidad de energía necesaria para la fragmentación del cristalino y reducir el tamaño de la incisión corneal en la cirugía de la catarata. Minimizar o eliminar la dispersión del calor generado por fricción durante la facoemulsificación ultrasónica clásica es un paso imprescindible para poder eliminar el mecanismo de irrigación y refrigeración coaxial de la pieza de mano y así poder disminuir el tamaño de la incisión. Con este objetivo se han desarrollado nuevos instrumentos y nuevos procedimientos quirúrgicos, que han recibido la denominación genérica de técnicas de cirugía microincisional o de facofragmentación fría. Entre éstas podemos destacar:

1) La facoemulsificación láser, que apenas genera dispersión intraoperatoria de calor pero que todavía no permite la emulsificación de núcleos duros por la relativa baja potencia de los instrumentos. Los tipos de láser que se han utilizado con éxito para la facoemulsificación son: el láser de Erbio-YAG (PhacolaseTM, Asclepion-Meditec, Jena, Alemania) y el láser de Neodimio-YAG (Photon PhacolysisTM, Paradigm Medical Industries, Salt Lake City, Utah, EEUU y Dodick PhotolysisTM, ARC Laser Corporation, Salt Lake City, Utah, EEUU) (1-8).

2) La facofragmentación sónica (STAAR WaveTM, STAAR Surgical, Monrovia, California, EEUU) que es otro sistema nuevo que elimina la cavitación y minimiza la energía térmica dispersada y por tanto permite la cirugía de la catarata a través de microincisión. Esto lo consigue mediante la disminución de la frecuencia de vibración de la aguja hasta un rango sónico (40-400 Hz) (9).

3) Otros sistemas que se están investigando y que prometen la extracción fría de la catarata a través de microincisión son el sistema rotatorio AvantixTM (Bausch & Lomb, Rochester, New York, EEUU) y el sistema AquaLaseTM (Alcon Laboratories, Fortworth, Texas, EEUU) que emplea pulsos de solución salina balanceada a 50-100 Hz para fragmentar el núcleo cataratoso.

4) Y finalmente, los sistemas de facoemulsificación ultrasónica clásica modificados que optimizan el uso de la energía, aumentando la relación entre trabajo producido y calor dispersado. Estos sistemas son el WhiteStar-SovereignTM (Allergan Inc., Irvine, California, EEUU) (10,11), el NeoSoniX-AdvanTec-LegacyTM (Alcon Laboratories, Fortworth, Texas, EEUU) (12) y el Megatron S3TM (Geuder AG, Heidelberg, Alemania). Son precisamente estos sistemas de emulsificación ultrasónica los que hemos utilizado para la realización de este trabajo.

Los objetivos del presente trabajo son tres; un objetivo principal y dos objetivos secundarios. El objetivo principal es la estandarización en nuestro centro del procedimiento de facoemulsificación ultrasónica por microincisión o facoemulsificación fría y los objetivos secundarios son la evaluación de la seguridad de dicha técnica y la comparación de ésta con el procedimiento de facoemulsificación convencional, utilizando únicamente variables de resultado de medición objetiva e interpretación sencilla.

Estudio prospectivo controlado no aleatorizado realizado en el Hospital de la Esperanza, hospital universitario adscrito a la Universidad Autónoma de Barcelona. Estudiamos una cohorte (A) de 11 ojos de 11 pacientes intervenidos en enero y febrero de 2003 mediante técnica de facoemulsificación ultrasónica fría por microincisión y los comparamos con una cohorte (B) de 15 ojos de 15 pacientes intervenidos según técnica de facoemulsificación convencional en enero de 2003, que consideramos grupo control. Los criterios de inclusión en ambos grupos fueron: 1) catarata senil elegible para facoemulsificación, 2) ausencia de otra patología ocular y 3) potencialidad para alcanzar una agudeza visual corregida igual o superior a 0,6 después de la cirugía. Excluimos del estudio: 1) ojos con catarata blanca o brunescente o de dureza nuclear extrema y 2) ojos que no cumplían alguno de los criterios de inclusión. Todos los pacientes incluidos en el estudio firmaron el correspondiente documento de consentimiento informado. El grupo A estuvo constituido por 3 varones y 8 mujeres con una edad media de 72 años (rango de 55 a 83 años). El grupo control (B) estuvo formado por 6 varones y 9 mujeres con una edad media de 74 años (rango de 62 a 85 años). Dividimos el grupo A en tres subgrupos; A1 (4 ojos), A2 (4 ojos) y A3 (3 ojos). Los ojos del subgrupo A1 fueron intervenidos utilizando el sistema WhiteStar-SovereignTM y en éstos implantamos una lente intraocular acrílica (AR 40eTM, Allergan Medical Optics, Santa Anna, California, EEUU). Los ojos del subgrupo A2 fueron intervenidos utilizando el sistema NeoSoniX-AdvanTec-LegacyTM y en éstos implantamos una lente intraocular acrílica (Acrysof SA60ATTM (2 ojos) o MA 60 BMTM (2 ojos), Alcon Laboratories, Fortworth, Texas, EEUU). En los ojos del subgrupo A3 utilizamos el sistema Megatron S3TM e implantamos una lente intraocular también acrílica (Acrysof SA60ATTM (1 ojo), MA 60 BMTM (1 ojo) y Acri.Lyc 48S.5TM, Acri.Tec, Berlin, Alemania (1ojo)). Los ojos del grupo B fueron intervenidos utilizando el facoemulsificador LegacyTM (Alcon Laboratories, Fortworth, Texas, EEUU), prescindiendo del sistema NeoSoniXTM, y en todos ellos implantamos una lente intraocular acrílica (Acrysof SA60ATTM).

Todos los pacientes fueron intervenidos por el mismo cirujano (JAP) bajo anestesia tópica (Colirio Anestésico DobleTM, Alcon-Cusí, El Masnou, Barcelona) más intracamerular de lidocaína al 1%. Facoemulsificación por microincisión, material y técnica quirúrgica:

1) Incisión y paracentesis (figs. 1, 2 y 3): realizamos dos incisiones de 1,0 a 1,5 mm, a 90°, en cornea clara paralimbar, utilizando un cuchillete de acero con filo angulado a 30° (4 ojos), una lanceta de acero calibrada de 20 G (0,9 mm) (4 ojos) o un cuchillete trapezoidal también de acero, calibrado a 1,5 mm (Geuder AG, Heidelberg, Alemania y Rayner SA, Madrid, España) (3 ojos). Intentamos en todos los casos que la incisión para la aguja de facoemulsificación tuviera forma de trapecio isósceles con la base interna de menor longitud que la base externa para permitir una adecuada movilidad de la pieza de mano y también intentamos que tuviera un trayecto intraestromal igual o mayor a 1 mm para facilitar el efecto de válvula. La paracentesis fue siempre algo mayor que la incisión, tuvo morfología rectangular y menor valvulación para permitir la entrada del manipulador.

 
Fig. 1. Medición y marcado de la incisión.

 
Fig. 2. Localización y forma de la incisión.

 
Fig. 3. Incisión con cuchillete de 30º.

2) Capsulorrexis (fig. 4): después de rellenar las cámaras anterior y posterior con material viscoelástico (hialuronato sódico al 1,4%, Viscorneal PlusTM, Corneal Laboratoire, Paris, Francia) llevamos a cabo una capsulorrexis circular continua con cistitomo de 27 G (5 ojos), con pinza coaxial angulada de Vergés de 22 G (E Janach srl, Como, Italia) (5 ojos) o con pinza coaxial recta de vitrectomía (1 ojo).

 
Fig. 4. Capsulorrexis con pinza coaxial.

3) Facoemulsificación fría (figs. 5 y 6): después de una cuidadosa hidrodisección e hidrodelineación utilizando una cánula de Torquio izquierda y una cánula recta angulada de 27-30 G y unas jeringas de 5 y de 10 ml, iniciamos la facoemulsificación usando agujas rectas de 19 G (1,1 mm) con bisel angulado 15°-30° y técnicas de fractura que permitieron trabajar en el centro de la rexis minimizando así el riesgo de rotura capsular y el riesgo de desinserción zonular (técnica de quick-chop y técnica de stop-and-chop). Como instrumento facoemulsificador utilizamos el SovereignTM con el sistema WhiteStarTM, en 4 ojos. El sistema de software WhiteStarTM acorta la duración de los pulsos ultrasónicos en relación a los tiempos de pausa, así el ratio on/off se reduce al 25-35% del ciclo respecto al ratio on/off del 50% que se obtiene en el modo pulsado convencional o al ratio on/off del 100% que corresponde al modo continuo. El número de pulsos por segundo puede incrementarse hasta llegar a crear una especie de hiperpulso capaz de emulsificar núcleos duros. La rápida interrupción del tiempo de facoemulsificación permite la refrigeración suficiente de la aguja sin necesidad de irrigación coaxial (10,11). En otros 4 ojos utilizamos el facoemulsificador LegacyTM equipado con el sistema de software AdvanTecTM y con la pieza de mano NeoSoniXTM que combina oscilaciones laterales a frecuencia sónica (120 Hz) con vibración lineal ultrasónica para reducir la energía necesaria para la emulsificación y minimizar así la dispersión de calor (12). En 3 ojos utilizamos el facoemulsificador Megatron S3TM en el modo flash que está basado en la programación del número de pulsos y de los intervalos entre los pulsos ultrasónicos para las diferentes frecuencias de pulsado. El rango de frecuencia de pulsos varía entre 1 y 60 Hz. Este sistema también minimiza la dispersión de calor y permite la refrigeración de la pieza de mano sin necesidad de irrigación coaxial. Con todos los instrumentos utilizamos un flujo de aspiración de 25-30 ml/min, un vacío de 250-350 mmHg, una potencia ultrasónica de 40-50% y una altura de la botella de irrigación de Ringer lactato mayor a la habitual para el mismo tipo de ojo, alrededor de 90-100 cm para la mayoría de casos. Como manipuladores utilizamos dos tipos de chopper (E Janach srl, Como, Italia) provistos de tres orificios de irrigación, uno superior y dos laterales. Estos manipuladores tienen un calibre de 19-20 G que permite su introducción a través de una incisión de 1,3 mm. En ningún caso utilizamos mantenedor de cámara. Para la aspiración de las masas corticales utilizamos el sistema de irrigación-aspiración bimanual que cada laboratorio puso a nuestra disposición.

 
Fig. 5. Facoemulsificación por microincisión.

 
Fig. 6. Maniobra de quick-chop.

4) Implante de lente intraocular: después de ampliar la incisión con un cuchillete de acero calibrado de 2,8 mm (10 ojos), insertamos una lente intraocular de óptica acrílica y hápticos de PMMA (AR 40eTM (4 ojos) o Acrysof MA 60 BMTM (3 ojos)) o bien una lente intraocular acrílica monobloque (Acrysof SA60ATTM (3ojos)) utilizando siempre el inyector Monarch-IITM (Alcon Laboratories, Fortworth, Texas, EEUU). Únicamente en un caso dispusimos de una lente acrílica monobloque (Acri.LycTM 48S.5) y de un inyector AcrismartTM (Acri.Tec, Berlin, Alemania) capaz de insertar esta lente en el saco capsular a través de una incisión de 1,5-2,0 mm.

Todos los ojos del grupo control (B) fueron intervenidos utilizando una técnica de facoemulsificación ultrasónica clásica: para la incisión utilizamos un cuchillete de acero calibrado de 2,8 mm y, bajo viscoelástico (Viscorneal PlusTM), llevamos a cabo una capsulorrexis circular continua utilizando pinzas convencionales, para después emulsificar el núcleo cristaliniano mediante técnica de quick-chop usando el sistema LegacyTM (sin la pieza de mano NeoSoniXTM) y la espátula de Neuhann. Insertamos una lente intraocular acrílica (Acrysof SA60ATTM) en saco capsular. Únicamente en cuatro pacientes de este grupo fue necesaria la sutura corneal con un punto monofilamento de nylon 10-0.

Instauramos en todos los ojos intervenidos tratamiento tópico postoperatorio con colirio de tobramicina y dexametasona (TobraDexTM, Alcon-Cusí SA, El Masnou, Barcelona, España) y colirio de ketorolaco (AcularTM, Allergan SA, Tres Cantos, Madrid, España) a razón de una gota cada 8 horas durante tres semanas.

El período de seguimiento de todos los pacientes fue de tres semanas y los datos se recogieron a las 24 horas, a la semana y a las tres semanas de la intervención. Ningún paciente abandonó el estudio. Consideramos como variables de resultado: 1) la duración de la intervención quirúrgica medida en minutos enteros transcurridos entre la realización de la paracentesis y la retirada del espéculo palpebral, 2) la agudeza visual corregida a las 24 horas de la intervención, 3) la mejor agudeza visual no corregida a las tres semanas de la intervención y 4) la disminución en la densidad celular endotelial medida a las tres semanas de la intervención utilizando un microscopio especular de no contacto (NonCon Robo SP-9000TM, Konan Medical Inc., Hyogo, Japón) y expresada en células por milímetro cuadrado y en porcentaje de disminución para ambos grupos. Todos estos datos fueron procesados utilizando un ordenador personal equipado con el programa SPSSTM en su versión 10.0. Realizamos siempre pruebas no paramétricas de significación estadística por ser el número de ojos y de pacientes menor a 30 y no poder suponer normalidad de las distribuciones.

Ningún paciente presentó complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias y en ningún caso apreciamos signos de quemadura de la incisión. La duración media de la intervención fue de 13,4 minutos (Rango de 10,5-19,7 minutos) en los ojos del grupo problema (A) y de 11,1 minutos (Rango de 8,6-15,4 minutos ) en los del grupo control (B), por tanto la diferencia entre medias fue de 2,3 minutos (p=0,03). La agudeza visual corregida media preoperatoria de los ojos del grupo A fue de 0,34 y la de los ojos del grupo B fue de 0,31, medida con los optotipos de Snellen. La agudeza visual corregida media postoperatoria a las 24 horas de la intervención fue de 0,67 en los ojos del grupo A y de 0,64 en los ojos del grupo B, así la diferencia entre ambas medias fue de 0,03 (p=0,61). También a las 24 horas de la intervención, medimos la presión intraocular a todos los pacientes y hallamos una presión intraocular media de 19,5 mmHg (Rango de 13,5-27 mmHg) en los ojos del grupo problema (A) y de 18,0 mmHg ( Rango de 12-23 mmHg ) en los del grupo control (B) (p=0,25). A las tres semanas de la intervención, la agudeza visual no corregida media de los ojos del grupo A fue de 0,8 y la de los ojos del grupo B fue también de 0,8 por tanto no existió diferencia entre ambos grupos (p=0,96). La densidad celular endotelial preoperatoria media fue de 2.002 células/mm2 (Rango de 1.234-2.678 células/mm2) en los ojos del grupo problema (A) y de 1.992 células/mm2 (Rango de 1.233-2.745 células/mm2) en los ojos del grupo control (B). La densidad celular endotelial postoperatoria media a las tres semanas de la intervención fue de 1.853 células/mm2 (Rango de 1.087-2.534 células/mm2) en los ojos del grupo A y de 1.799 células/mm2 (Rango 1.111-2.412 células/mm2) en los ojos del grupo B. Por tanto la disminución media de densidad celular endotelial en los ojos del grupo A fue de 149 células/mm2 (7,4%) y en los ojos del grupo B fue de 193 células/mm2 (9,7 %) (p=0,29).

Para realizar procedimientos de cirugía microincisional de la catarata debemos disponer de uno de los nuevos sistemas de facofragmentación fría. Nosotros pensamos que los sistemas de facoemulsificación ultrasónica modificados son los menos costosos y por tanto los mas accesibles pues únicamente necesitamos adaptar el nuevo sistema al equipo que utilizamos habitualmente y no nos vemos obligados a adquirir equipos nuevos. Con la cirugía microincisional conseguimos mayor estanqueidad de la cámara por tanto los parámetros teóricos programados se acercan mas a los parámetros reales de trabajo y la dinámica de fluidos se optimiza, esto debe hacer que los nuevos sistemas sean mas seguros y por tanto presenten menor incidencia de complicaciones intraoperatorias. Estas mejoras dinámicas intraoperatorias unidas a la menor dispersión de energía deben minimizar el daño endotelial asociado a la cirugía de la catarata. La técnica quirúrgica todavía se está desarrollando, debemos estandarizar los procedimientos quirúrgicos y los parámetros de trabajo y también tenemos que diseñar instrumental específico para facilitar la incisión, la capsulorrexis circular continua y la manipulación del núcleo cataratoso. Factor limitante de esta nueva técnica es el tamaño de la incisión necesario para la inserción de la lente intraocular. Nos consta que se están desarrollando nuevas lentes que podrán introducirse en el saco capsular a través de incisiones de 1 –1,5 mm y que ofrecerán las mismas o mejores prestaciones que las lentes actuales.

Nosotros hemos considerado la variable duración de la intervención para reflejar la curva de aprendizaje que presenta esta nueva técnica quirúrgica para un cirujano experto en facoemulsificación ultrasónica clásica. Un incremento en el tiempo quirúrgico global del 20-25% aunque estadísticamente significativo, no parece excesivo y refleja la similitud de ambas técnicas y por tanto la rapidez del aprendizaje y la facilidad de la transición para un cirujano ya familiarizado con la técnica de facoemulsificación. La variable agudeza visual corregida a las 24 horas de la intervención, en ausencia de complicaciones, nos da una idea clara del estado de la cornea y de la transparencia de medios en el postoperatorio inmediato. Nosotros no hallamos diferencias ni estadística ni clínicamente significativas para esta variable en ambos grupos y pensamos que efectivamente los sistemas de facoemulsificación por microincisión ensayados minimizan la energía liberada y por tanto generan menor edema corneal que los sistemas de facoemulsificación ultrasónica clásica pero en nuestro estudio esta diferencia es mínima porque la muestra no incluye cataratas de gran dureza y porque el cirujano posee una gran experiencia en el uso de los sistemas tradicionales de facoemulsificación ultrasónica. No consideramos inicialmente la presión intraocular a las 24 horas de la intervención como una variable de resultado, sin embargo no podemos dejar de mencionar la diferencia de 1,5 mmHg hallada entre ambos grupos a las 24 horas de la intervención, que en el caso de no ser casual, podría significar una incompleta aspiración de viscoelástico con el sistema de irrigación - aspiración bimanual. La variable agudeza visual no corregida a las tres semanas de la intervención, en ausencia de complicaciones, refleja el estado refractivo postquirúrgico. La obligación de ampliar la incisión hasta los 2,8 mm para poder insertar la lente intraocular hizo que tampoco halláramos diferencias ni estadística ni clínicamente significativas entre los dos grupos. La disminución de la densidad endotelial asociada a la intervención es la variable que permite cuantificar con mayor exactitud el daño endotelial inducido. Nosotros no encontramos grandes diferencias entre ambos grupos, capaces de resultar estadísticamente significativas en un estudio de moderada potencia estadística como el nuestro, pero pensamos que estas diferencias pueden ser clínicamente relevantes y debemos tenerlas en cuenta especialmente en aquellos ojos con baja densidad endotelial preoperatoria y catarata nuclear de gran dureza.

Por todo lo anterior, podemos concluir que estos sistemas de facoemulsificación ultrasónica modificados que permiten cirugía microincisional de la catarata son sistemas seguros. El aprendizaje de la nueva técnica es relativamente sencillo para un cirujano experto en facoemulsificación ultrasónica clásica. La rehabilitación visual puede ser más rápida y el daño endotelial inducido puede ser menor, aunque para conseguir cuantificar estos parámetros necesitamos estudios de mayor potencia estadística.

Índice general / Índice de revistas / Sumario n.º 2/2002