Cisneros Lanuza AL, Martínez-Costa R, Menezo JL

Objetivo: Evaluar la seguridad, eficacia, predictibilidad y estabilidad de las lentes de silicona de cámara posterior en ojos fáquicos con alta miopía.

Material y Métodos: En este estudio prospectivo, hemos intervenido 68 pacientes entre Junio de 1994 y Mayo de 1997,con un rango de miopía entre –7 D. y –28 D. Se implantó una lente de silicona diseñada por la casa Chiron-Adatomed, con óptica bicóncava. La intervención se realizó a través de incisión limbar implantando la lente en la cámara posterior del ojo fáquico. El período de seguimiento fue de 2 años en todos los pacientes (rango de 24 a 49 meses).

Resultados: El equivalente esférico medio paso de un valor preoperatorio de –15,25±4,31 D (media±desviación estándar) a un valor postoperatorio a los 2 años de –1,26±1,30 D. El porcentaje de ojos dentro del rango de ±1 D de equivalente esférico fue de 58,20% al año y 2 años.

La agudeza visual espontánea igual o mejor de 0,5 fue observada en el 44.77 % de los pacientes al año y 36,76% a los 2 años después de la cirugía. La agudeza visual media corregida preoperatoria pasó de 0,63±0,24 a 0,80±0,21 al año y 0,62±0,31 a los 2 años después de la cirugía. El 41,17% ganaron 1 o más líneas de agudeza visual corregida con respecto a la visión preoperatoria. El índice de seguridad fue de 0,98 a los 2 años y el índice de eficacia fue de 0,60.

Entre las complicaciones se incluyen 1 caso de uveítis anterior severa, 3 descentramientos de los que 1 de ellos preciso de explante de la lente y 9 ojos con opacidad de la cápsula anterior del cristalino al año de postoperatorio que evoluciona hasta los 18 casos a los 2 años.

Conclusiones: La implantación de lentes de silicona de cámara posterior en ojos fáquicos para la corrección quirúrgica de la alta miopía, muestra un grado aceptable de predictibilidad, pero, con escasa seguridad y eficacia a medio plazo.Se produce un alto porcentaje de fibrosis capsular cristaliniana que evoluciona hacia la catarata subcapsular anterior. Aunque, el procedimiento al ser reversible, ofrece la posibilidad de explantar la lente asociado a extracción extracapsular de la catarata e implante de baja potencia.

Palabras Claves: Miopía, Lentes Fáquicas de cámara posterior, Catarata subcapsular anterior, Lentes Intraoculares de Silicona.

Purpose: Our purpose is the study of silicone posterior chamber IOLs in high myopic phakic eyes specially its refractive predictability, stability and safety, tree years after surgery.

Patients and Methods: we have operated on sixty-eight myopic eyes from June 1994 to May 1997. The myopia ranged from –7 D to –28 D. In all the cases a Chiron-Adatomed model biconcave silicone IOL was implanted. We did implantation in all the cases through a limbal incision, adapting the IOL to the Posterior Chamber.

Results: Preoperatively, mean Spherical Equivalent (SE) was –15.25±4.31 D (Mean±Standard Deviation). One year after surgery, mean SE was –1.36±1.39 D (p<0.05). The difference between attempted and achieved correction was 0.59±1.39 D. While, SE of 58.20% of the eyes was in the ±1 D range.

Mean uncorrected preoperative visual acuity (VA) was 0.14±0.23. One year after surgery, it was 0.45±0.29. Thirty eyes (44.11%) have 0.5 or better uncorrected VA. Mean preoperative best-corrected VA was 0.63±0.24, and 0.80±0.21, one year after the operation. 65.67% of the eyes earned one or more lines in respect to the preoperative best corrected VA.

We noticed that there were accommodative troubles in near vision, since with its long distance glasses, all the eyes needed a mean of +1.54 D supplementary to attain the near best corrected VA.

Complications were one severe anterior uveítis; 3 IOL decent ration, (one of them was explanted); seven glaucoma cases and nine eyes with anterior lens opacity with changes after two years in eighteen of the eyes.

Conclusions: Phakic silicone posterior chamber IOLs. Is a predictable reversible, safe and useful refractive procedure in the management of high myopia, with a fast visual recovery after surgery. The most important drawback is anterior lens capsule opacity with a cataract, in such cases we could perform lens explantation and cataract surgery easily. Because this cataract we do not advise this procedure in patients older than forty years.

Key words: Myopia, phakic lenses posterior chamber, capsular opacities, silicone IOLs.

En la búsqueda de mejorar la seguridad refractiva y eficacia de los procedimientos refractivos para corrección de la alta miopía con lentes intraoculares fáquicas, se diseña una lente que se ubique en la cámara posterior alejada de estructuras como el endotelio y el ángulo camerular. La idea surge en Rusia donde Fyodorov implanta una lente de silicona en pacientes con alta miopía en 1986. El implante resulto traumático por lo que se buscaron modificaciones (1).

En 1990, Fyodorov diseña un nuevo modelo de lente realizado en colágeno altamente polimerizado de una sola pieza o monobloque con una óptica de 5,5 mm a 6 mm (2).

En 1991, Fechner basándose en las ideas de Fyodorov y tras observar al Prof. Zuev en el Moscow Research Institute of Eye Microsurgery, diseña una lente realizada con un elastómero de silicona para implantar en la cámara posterior (3) y manufacturada por Chiron-Adatomed Gmb. H.

Basándonos, en la alta biocompatibilidad de la silicona con implantes afáquicos (4,5), la geometría de la lente es interesante por no contactar su cara posterior cóncava con la superficie anterior del cristalino, la alta predictibilidad del método refractivo con otras lentes fáquicas (6,7) y por ser un procedimiento reversible donde las lentes se explantan sin dificultad (8), nos animó a iniciar un ensayo clínico con esta lente de silicona que fue denominada por nosotros « Lente Fáquica Epicapsular» (epi = sobre, encima, alrededor) de Silicona para la corrección de la alta miopía.

En este estudio prospectivo, evaluamos la predictibilidad, la eficacia, la estabilidad y la seguridad refractiva del procedimiento en 68 ojos humanos, a los que se implanto en un ojo una lente epicapsular, con un seguimiento mayor a los 2 años de evolución.

El ensayo clínico se realizó en el Hospital Universitario «La Fe» de Valencia desde Junio de 1994 hasta Mayo de 1997. El protocolo incluía 68 pacientes con ojos sanos, que requerían una corrección miópica entre –7 D y –28 D y a los que se implantó en un solo ojo una lente intraocular fáquica de silicona «tipo Fyodorov» en la cámara posterior, modelo 094M-1 (Chiron-Adatomed, Munich, Alemania) (fig. 1). El ojo elegido fue el no dominante, ambliope en otros casos y en otras ocasiones el que peor agudeza visual presentaba.

 
Fig. 1 Imagen de microscopia óptica (x50) de la cara anterior de la lente de silicona de cámara posterior tipo Fyodorov modelo 094M-1. Se observa el menisco bicóncavo de la zona óptica.

Para la selección de los pacientes establecimos unos criterios de inclusión que comprendían: edad >20 años; miopía igual o superior a –7 D que permanecían estables al menos 18 meses antes de la cirugía (9) e historia de intolerancia a lentes de contacto. Los pacientes fueron sometidos a una exploración oftalmológica completa, incluyendo un examen del segmento anterior y del polo posterior.

El calculo del poder dióptrico de la lente fáquica epicapsular de silicona se realizó por el programa MYOPIOL®, suministrado por la casa Chiron-Adatomed GmH.B . El software procesaba los datos biométricos correspondientes a la profundidad de Cámara Anterior, Radio Corneal medio, el valor del esférico simple y el valor del cilindro e incluía un factor corrector de la temperatura, ya que el índice de refracción de la silicona se puede ver alterado por la diferencia de temperatura, así las dioptrías calculadas a temperatura ambiente (20°C) y las dioptrías que se preveen son efectivas en el ámbito intraocular (35°C) muestran diferencias. El poder dióptrico medio de la lente calculada fue de –15,69 D y el poder medio de la lente implantada era de –15 D que deja un margen de –0,67 D. que se aproxima al –0,75 D de refracción residual deseada ( dejando –0,75 D de hipocorrección).

Se realizó estudio del endotelio corneal con un microscopio especular de no contacto situado en una lampara de hendidura convencional (Topcon-SL7F, Japon) que fue usado para el examen de la densidad celular y la morfometría endotelial.

Las lentes fáquicas epicapsulares de silicona fueron implantadas por el mismo cirujano (J.L.M.). En el preoperatorio, 1 hora antes se administraron midriáticos (homatropina y ciclopléjico) para conseguir una midriasis farmacológica.

El procedimiento quirúrgico fue realizado con anestesia general en 64 casos y solo en 4 pacientes se efectuó con anestesia peribulbar junto con sedación intravenosa. La lente fue implantada a través de una incisión corneal superior de 6-6,5 mm y se deslizó, bajo protección viscoelástica, con una pinza capsular hacia la cámara anterior quedando centrada en la posición horaria de las XII-VI y sobre la cápsula anterior del cristalino (fig. 2). De forma sistemática en todos los pacientes, excepto los 19 primeros de nuestra serie, realizábamos una iridectomía periférica a las XII h para reducir el peligro de un bloqueo pupilar en el postoperatorio.

 
Fig. 2. Maniobra quirúrgica de implantación de la lente de silicona en la cámara anterior, dirigiéndose hacia el polo de las VI h.

En el postoperatorio se administraba medicación tópica con un midriático suave (homatropina), antibiótico , corticoides y medicación hipotensora (beta-bloqueantes y pilocarpina) si lo precisaba el caso.

El análisis estadístico de los resultados fue llevado a cabo usando test de t - student pareado e independiente y correlación de Pearson La significación estadística fue considerada para valores de p menor que 0,05. Todos los datos fueron procesados mediante el paquete estadístico SPSS-PC (Stadistical Package for the social Sciences) version 4.0.

El artículo documenta los resultados postoperatorios, durante un período de seguimiento medio de 18±6,88 meses (media±desviación estándar) y un rango de 12 a 35 meses, de 68 ojos de 68 pacientes. La edad media fue de 35,6±9,46 años (rango de 22 a 62 años). Destacando que entre los 26-45 años se encuentra el mayor grupo de la muestra (64,7%) y tan sólo 2 pacientes superaban los 56 años (2,9%). El 35,3% eran varones y 64,7% hembras.

La agudeza visual media espontánea en el preoperatorio fue de 0,014±0,23 (rango de contar dedos a 60 cm). Tras la cirugía mejoró a 0,44±0,27 al mes, 0,46±0,28 a los 6 meses, 0,45±0,29 al año y 0,44±0,28 a los 2 años. Para el diseño del estudio la agudeza visual espontánea de 0,5 o mejor al año fue considerada como principal parámetro para la valoración de la eficacia de un procedimiento refractivo. El análisis del estudio demuestra que el 44,77% (30 ojos) de los pacientes obtienen una agudeza visual de 0,5 o mejor y el 14,7% (10 ojos) alcanzan la fracción decimal de 1,0.

La media de la mejor agudeza visual corregida en el preoperatorio fue de 0,66±0,24 y tras la cirugía mejoró a 0,81±0,22 al mes, 0,83±0,21 a los 6 meses, 0,80±0,23 al año y 0,82±0,22 a los 2 años. Para el diseño del estudio la perdida de 3 o más líneas de visión fue considerado significativo. Tras el análisis (fig. 3), se observa que entre el preoperatorio y el 1.er año de evolución, el 97,01% de los pacientes están entre (2 líneas, el 65,67% (44 ojos) ganan 1 o más líneas y solo el 2,98% pierden más de 2 líneas y corresponden a 2 pacientes que desarrollaron una importante opacidad de cristalino o fibrosis capsular anterior con perdida de 3 y 4 líneas de visión con respecto al preoperatorio.

 
Fig. 3. Evolución de la Agudeza visual corregida (líneas ganadas/perdidas) al año de la intervención.

La agudeza visual media espontánea y corregida mostró diferencias significativas entre el preoperatorio y los distintos intervalos del postoperatorio (p<0,001) pero no fue significativa al comparar los distintos controles postoperatorios, así entre el 1.er y 2.º año de evolución (p=0,150) que avala en cierta forma la estabilidad de la agudeza visual tras la cirugía.

El equivalente esférico medio preoperatorio fue de –15,25±4,31 D donde es de destacar que el 64,7% engloba al grupo entre –12 a –20 D y 7 casos (10,3%) tenían un valor superior a –20,5 D. La evolución del equivalente esférico fue de –1,53±1,54 al mes y –1,36±1,39 D al año (fig. 4).

 
Fig. 4. Evolución del equivalente esférico tras la implantación de una lente fáquica epicapsular de silicona (rango con desviación estándar).

Para establecer la predictibilidad del método refractivo sé acordó tomar como parámetro principal aquel donde la refracción residual de lejos bajo cicloplejía se encontraba dentro del rango de ±1 D; al año el 58,20% cumplían esta aseveración y el 80,59% se encontraba dentro del rango de ±2 D (tabla 1), no observando variaciones superiores a ±1 D entre los controles del 6.º mes y al año de evolución. Tras el estudio de la muestra el 94,02% (63 ojos) no manifestaban cambios dióptricos. El cambio refractivo entre preoperatorio y los distintos intervalos del postoperatorio mostraron diferencias significativas (p=0,0001); pero no fue así entre los distintos intervalos de tiempo postoperatorio, se observa que entre el 1.er año y el 2.º año no existen diferencias significativas (p=0,24 ), que avala la predictibilidad del equivalente es férico.

Las complicaciones intraoperatorias fueron mínimas y es de reseñar el sangrado de la incisión que convertía la intervención algo más tormentosa. No observando ninguna complicación en el momento del implante de la lente en la cámara posterior, que en algunas ocasiones presento alguna dificultad al no existir una midriasis farmacológica adecuada, menor a 7 mm.

Entre las complicaciones del postoperatorio inmediato es de destacar 1 caso de iritis a las 24 h de evolución postoperatoria con presencia de hipopión que remitió a las 72 horas con tratamiento médico antiinflamatorio (diclofenaco y corticoides). Se observo 1 caso de glaucoma agudo con presión intraocular de 52 mmHg. Que preciso de tratamiento con nd-Yag láser para repermeabilizar la iridectomía y asociando beta-bloqueantes y mióticos con evolución favorable normalizando su presión intraocular a las 48 horas.

La existencia de exudados blanquecinos fueron observados en el área pupilar y sobre la cápsula anterior del cristalino que se interpreto como restos de viscoelástico y remitieron en el plazo de 15 días intensificando el tratamiento postoperatorio con Dexametasona 0,1% y Diclofenaco 0,1 mgrs cada 4 horas.

Entre las complicaciones tardías se destacan la hipocorrección (equivalente esférico superior a –1,50 D) en 15 pacientes con un equivalente esférico medio de –2,25±1,19 D (rango de –1,5 a –6,25 D).

Se observaron 3 desprendimientos de retina, un caso se presentó a los 2 meses de evolución y por ello fue excluido del estudio y los otros 2 pacientes lo presentaron a los 14 y 17 meses sin encontrar ninguna significación con respecto al resto de la muestra.

Se consideran hallazgos oculares, que comprometen el resultado final del procedimiento refractivo, la hipertensión ocular y la fibrosis u opacidad de la cápsula anterior del cristalino (tabla 2).

La presión ocular media preoperatoria fue de 17,18±2,19 mmHg y al año de evolución era de 17,88±3 mmHg. De toda la muestra, 7 casos con presión intraocular superior a 20 mmHg precisaban de tratamiento con hipotensores oculares ( beta-bloqueantes); en 6 ojos no se había realizado iridectomía periférica y corresponden a los primeros casos intervenidos en nuestro estudio.

La fibrosis capsular fue observada en 9 pacientes (13,43 %) al año de evolución y 9 casos nuevos hicieron su aparición a los 2 años, que en el total del estudio representan 18 ojos ( 26,86%). La fibrosis u opacidad capsular fue central en 8 casos concéntrica a la zona óptica de la lente en 5 pacientes y difusa por toda la cápsula cristaliniana en otros 5 ojos (fig. 5).

 
Fig. 5. Opacidad cristaliniana o "fibrosis capsular difusa" a los 11 meses de la intervención, en el área pupilar. Se instaura en un ojo de un varón de 26 años con equivalente esférico de -16 D.

El grupo de pacientes con fibrosis muestra diferencias significativas (p<0,03) con un promedio de mayor edad (x– = 40 años) con respecto al resto de la muestra (x– = 34,5 años). Del grupo que desarrollaron fibrosis capsular, 12 casos de los 18 superan los 40 años. La agudeza visual de estos pacientes se ve alterada con perdidas de hasta 5 líneas de visión en 6 casos, donde 5 de ellos corresponden a la forma clínica de fibrosis difusa de toda la cápsula y con una edad media de 49 año, habiendo sido necesario explantar hasta la fecha la lente en 3 pacientes realizando, en el mismo acto quirúrgico, extracción extracapsular del cristalino e implante de lente en cámara posterior para tratamiento de su afaquia.

Después del análisis de las complicaciones, se realizó una entrevista a todos los pacientes, al año de evolución, y el 68,67% calificó el procedimiento al que había sido sometido como excelente, el 4,47% no estaban satisfechos y el 26,86% lo conceptuaron regular, porque tenían importantes problemas de visión de halos nocturnos, deslumbramiento y perdida de agudeza visual, correspondiendo a los ojos que habían desarrollado opacidad cristaliniana en mayor o menor grado. En ningún caso al paciente le pareció que hubiese sido mejor no intervenirse.

La densidad celular media del endotelio corneal en el preoperatorio fue de 2.692±378 células/mm2 y al año de la intervención era de 2.662±294 células/mm2. La densidad celular preoperatoria fue significativamente diferente de la postoperatoria a los 6 meses de evolución (p<0,002); sin embargo, no se encuentran diferencias significativas entre los distintos intervalos de la muestra, al año (p=0,695) y a los 2 años (p=0,202) que confirma la estabilidad en la perdida celular y demuestra que la mayor perdida acontece en los primeros meses del postoperatorio, siendo atribuible al propio procedimiento quirúrgico, con un porcentaje de 9,28% a los 6 meses, 6,57% al año y 7,95% a los 2 años.

Los procedimientos corneales por ser menos invasivos que los métodos quirúrgicos intraoculares, son los que lideran la cirugía más segura, pero la cicatrización corneal y la irreversibilidad de estas técnicas, establecen un limite a la predictibilidad de los diversos procedimientos desarrollados hasta el momento actual (10).

Las lentes fáquicas intraoculares permiten una corrección bastante precisa de la ametropía desde el primer día de postoperatorio, que se muestra estable ya que no depende la cicatrización corneal (11). La lente epicapsular ofrece, la alternativa de su fácil implantación y la ubicación en la cámara posterior, por lo que reduce la posibilidad de daño endotelial. Es una lente de material muy blando, que debe reducir las lesiones por roce de los tejidos oculares circundantes. El procedimiento es reversible y no precisa de material especifico distinto al utilizado habitualmente en la cirugía de la catarata, hecho que no ocurre en otras técnicas de lentes fáquicas blandas (12).

El láser Excimer ( queratectomía fotorrefractiva ) es efectivo en la corrección de la miopía hasta las 10 D, pero se muestra impreciso, con hipocorrecciones y regresiones (13), cuando se trata la alta miopía por encima de las 12 D. Además, ofrece el riesgo de cicatrices persistentes en el arrea central de cornea (14).

El láser excimer y queratectomía «in situ» o LASIK, parece una técnica que promete y puede reducir rangos dióptricos entre –2 D a –20 D (15) y los estudios publicados (16), aunque con un seguimiento escaso, avalan buenas perspectivas.

En nuestra serie, el 65,67% de los pacientes ganan 1 o más líneas de agudeza visual de lejos corregida con respecto al preoperatorio y el 89,55% de los ojos alcanzaban con corrección una agudeza visual de 0,6 o mejor. Este incremento en la agudeza visual se justifica porque se produce una magnificación de la imagen retiniana (17).

El resultado ideal sería la emetropía, pero hemos preferido dejar cierto grado de miopía residual con el fin de atenuar la falta de acomodación que existe en el alto miope (18). Al año de evolución la mayoría de la muestra, 58,20% estaba incluido en el rango de ±1 D. En los últimos años el Láser Excimer ha demostrado ser muy inferior en su predictibilidad que el implante fáquico para los ojos con alta miopía. Tras revisar algunas series de ojos intervenidos de alta miopía con Láser Excimer, se publica que de 36 casos solo el 37,4% a los 6 meses, tenían un E.E. de ±1 D (19).

La hipertensión ocular observada en nuestra serie pensamos que es debido a la obstrucción del ángulo camerular, coincidiendo con el apoyo de la lente en sulcus ciliar. Por otra parte, hemos de tener presente la dispersión pigmentaria que se produce con el mecanismo de la acomodación (20,21). En toda la muestra, 22 ojos (32,83%) presentan depósitos de pigmento en distintas estructuras oculares como la cápsula anterior y sobre el endotelio corneal y también sobre la lente, todo ello conduce a que todos estos pacientes deberán ser controlados durante largos períodos de tiempo, con el fin de detectar el inicio de posibles glaucomas pigmentarios.

Es intrínseco en la alta miopía que la apertura del globo ocular puede causar desprendimiento de retina (22) como así ha sido observado en nuestro estudio.

La fibrosis de la capsula anterior del cristalino es la complicación más frecuente en el estudio. Hemos de tener en cuenta que el 33,3% de los pacientes con catarata subcapsular anterior tenían una edad inferior a 40 años, y al no existir enfermedades oculares asociadas, sugiere una relación directa entre la presencia de la lente epicapsular y la fibrosis capsular hecho referido por otros autores (23). Sin embargo, no podemos establecer si la proximidad de la lente al cristalino, el diseño de la lente o el material de silicona son la causa de la proliferación celular y metaplasia fibrosa. Otros autores que implantan una lente Epicapsular de material de HEMA (collamer), no observan ningún caso de fibrosis en sus series (24).

Las lentes Epicapsulares de silicona se encuentran lejos del endotelio y por ello suponen un menor trauma que otro tipo de lentes fáquicas, de todas formas siempre se planteó si las lentes Epicapsulares al ser alojadas en el sulcus ciliar existiría la posibilidad de, por su contacto con el iris en su cara posterior, inducir una uveítis de bajo grado, que pudiera afectar, por su cronicidad al globo ocular. En estudios realizados se demostró que las lentes intraoculares podrían ocasionar, al producir una uveítis de bajo grado, una perdida endotelial progresiva (25).

Tras la experiencia de más de 2 años con el implante de silicona en la cámara posterior de ojos fáquicos para corrección de la alta miopía consideramos que no ofrece una seguridad refractiva total debido a la alta incidencia de fibrosis capsular y glaucoma potencial. El método refractivo es reversible y se ha demostrado al explantar 1 lente por descentramiento, sin dejar secuelas y retornando la función visual a sus condiciones preoperatorias y en los 3 casos de explantación por fibrosis en la que se asociaba la extracción extracapsular del cristalino semitransparente con implante de una lente para afaquia, sin secuelas y recuperación de la función visual, si bien, acompañado de las circunstancias especificas de todo ojo pseudofáquico.

Pensamos que los implantes de lentes epicapsulares manufacturadas con otros materiales, como el HEMA, que permiten un espesor más reducido de la lente y con una mayor hidrofilia, solucionen el «efecto ventosa» permitiendo el paso de solutos y libre circulación del humor acuoso reduciendo la incidencia de opacidad de la capsula anterior del cristalino dotando a este procedimiento de la seguridad refractiva necesaria.

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