Con fecha 15 de noviembre de 2002, se publica en el B.O.E la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (también conocida coloquialmente como «Nueva Ley General de Sanidad»), que entrará en vigor a partir de seis meses del día siguiente de su promulgación, es decir, el 16 de mayo del 2003, día después de la presentación de esta monografía.

Para su mejor conocimiento y actualización, a continuación la comentamos sucintamente, reproduciendo textualmente los artículos referentes al Consentimiento Informado (C.I.), aunque el derecho a la información y por tanto el C.I. está presente en un gran número de artículos.

En la Exposición de Motivos para la nueva legislación, comienza haciendo mención a la importancia que tiene los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales, constatando el interés que han demostrado las organizaciones internacionales con competencia en la materia, desde las Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, hasta más recientemente la Unión Europea o el Consejo de Europa.

Como punto de referencia obligado menciona la Declaración Universal de Derechos Humanos del año 1948, y en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud.

Subraya también la relevancia especial del Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de la biología y la medicina, suscrito por España el día 4 de abril de 1997, el cual ha entrado en vigor en nuestro país el primero de enero de 2000. Este convenio trata explícitamente sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los cuales resalta, entre otros, el C.I.

Comenta que la regulación del derecho a la protección de la salud recogido por el artículo 43 de la Constitución de 1978, se reguló básicamente a través de la Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986, a la que ya nos hemos referido previamente en esta monografía. Esta nueva Ley reforma y actualiza las previsiones de la anterior, dando en este sentido un trato especial al derecho a la autonomía del paciente y regula las instrucciones previas que de acuerdo con el Convenio de Oviedo contempla los deseos del paciente expresados con anterioridad dentro del ámbito del C.I.

En septiembre de 1997 y dentro de un convenio de colaboración entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad y Consumo se constituyó un grupo de expertos que suscribió un dictamen de 26 de noviembre de 1997 que ha sido tenido en cuenta en la elaboración de los principios fundamentales de esta nueva ley.

Todas estas circunstancias han aconsejado una adaptación en la Ley General de Sanidad, con el objetivo de aclarar la situación jurídica y los derechos y obligaciones de los profesionales sanitarios, de los ciudadanos y de las instituciones sanitarias, ofreciendo en el terreno de la información las mismas garantías a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo el derecho a la protección de la salud que reconoce la Constitución.

La nueva Ley 41/2002, en su Capítulo I, Principios Generales analiza el ámbito de su aplicación (artículo 1) y los principios básicos (artículo 2).

En su artículo 3 que se refiere a definiciones legales, el consentimiento informado lo define textualmente como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud».

El Capítulo II analiza el derecho a la información sanitaria que por su especial interés vamos a transcribir textualmente.

Artículo 4. Derecho a la información asistencial.

1. Los pacientes tienen derecho a conocer con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la ley, así como a que se le respete su voluntad de no ser informado. La información que, como regla general se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, comprende como mínimo la finalidad y naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera y se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atienden durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle.

Artículo 5. Titular del derecho a la información asistencial.

1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de informar también a su representante legal.

3. Cuando el paciente según, el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se entenderá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

El Capítulo IV, referente al respeto de la autonomía del paciente, en sus artículos 8, 9 y 10 expone claramente las bases del C.I., sus límites, consentimiento por representación, condiciones de la información y consentimiento por escrito. Dado su actualidad e interés y para su posible consulta a continuación también lo reproducimos textualmente.

Artículo 8. Consentimiento informado.

1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.

2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier momento.

Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por representación.

1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.

2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento, en los siguientes casos:

a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicará a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.

3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:

a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones a criterio del médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento los prestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.

b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.

c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente.

4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación. (1).

5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre a favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.

Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito.

1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:

a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.

b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.

c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

d) Las contraindicaciones.

2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

Los artículos a los que nos hemos referido son los fundamentales del C.I. La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, in extenso consta de seis capítulos y veintitrés artículos, así como varias disposiciones adicionales. De la anterior Ley General de Sanidad de 1986 han quedado derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en la actual del 2002, que entrará en vigor en el plazo de seis meses a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, es decir el 16 de mayo de 2003.

Así es, en concreto, cómo contempla el C.I. la nueva Ley 41/2002 que hemos querido incluir en esta monografía por su gran interés para conocimiento y consulta de todos los compañeros ante cualquier duda que se pudiera plantear.