Ciprés Palacín MC

Objetivo: Valorar la diferencia en la energía utilizada y el tiempo efectivo de facoemulsificación en la cirugía de catarata realizada con el modo burst simple y el nuevo programa (Custom Control Software) para el equipo de Millennium, en la transición de la faco coaxial a la cirugía bimanual o microincisión.

Material y métodos: Estudio prospectivo y comparativo, que incluyó a 479 pacientes operados de cataratas durante el año 2004. Todos los pacientes fueron intervenidos mediante facoemulsificación con el equipo Millennium (Bausch&Lomb, Rochester, NY). En el Grupo 1 se realizó faco coaxial con el modo burst fijo. En el Grupo 2 se realizó MICS mediante el nuevo software con un modo de burst múltiple. En todos los casos se recogieron los parámetros intraoperatorios de tiempo efectivo de ultrasonidos, potencia media utilizada y la cantidad de energía liberada. Los controles se efectuaron a las 24 h, 7 días y 30 días.

Resultados: Las cataratas se clasificaron de 1+ a 4+ (LOCS III). En el Grupo 2 se observó una menor utilización de energía (59,32 Julios vs 252,6 Julios en el Grupo 1), especialmente en las cataratas de grado 3+ (p <0,001). No se observó edema corneal en el 95% de los ojos en las primeras 24 h. La mejor agudeza visual no corregida fue de 20/25 en el 75% de los pacientes.

Conclusión: En esta serie, la utilización del nuevo programa Custom Control Software para el equipo Millennium (Bausch&Lomb, Rochester NY), en la realización de cirugía bimanual de catarata, demostró una disminución de la energía utilizada estadísticamente significativa, minimizando el riesgo de lesión térmica corneal durante la misma y mejorando los resultados postoperatorios.

Palabras clave: Coaxial, burst, MICS, CCS.

Purpose: To assess the differences in average energy utilization and effective phaco time of surgery performed with simple burst mode and new Custom Control Software for de Millennium system, in the transition from coaxial phacoemulsification to bimanual surgery.

Methods: This was a prospective and comparative study that included 479 cataract patients operated on from January to December 2004. All patients underwent phacoemulsification with the Bausch&Lomb Millennium system (Rochester, NY). At the time of surgery patients were divided in two groups. Group 1 underwent coaxial phaco with fixed burst mode. In Group 2 underwent MICS with a new multiple burst mode software was employed. In all cases intraoperative parameters such as effective ultrasound time, rate of ultrasound power and amount of energy were recorded. Follow up for all patients was 24 hrs, 7 days and 30 days.

Results: Cataract densities ranged from 1+ to 4+ (LOCS III). Group 2 showed used less energy (59.32 Jules vs 252.6 Jules in Group 1) especially in 3+ cataracts (p<0.001). No trace of corneal oedema was observed in 95% of eyes on the first postoperative day. Best non corrected visual acuity was 20/25 and better in 75% of the cases.

Conclusion: In this series, use of Custom Control Software phaco burst with the Millennium system to perform MICS resulted in statically significant less energy utilization intraoperatively, thus minimizing the risk for thermal corneal injuries during the surgery and improving postoperative patient outcomes.

Key words: Coaxial, burst, MICS, CCS.

La evolución en la cirugía de las cataratas ha ido siempre encaminada a conseguir una técnica quirúrgica que sea segura y eficaz, que produzca la menor alteración en las estructuras del globo ocular para obtener una recuperación de la función visual más rápida en todos los aspectos, tanto en cuanto a la cantidad como a la calidad de la misma, todo ello unido a la disminución en el tamaño de la incisión, desde 12 mm de las extracciones intracapsulares, a los 10,5 mm de las extracapsulares, siguiendo por los 7 mm, hasta los 5,5 mm con la llegada de la facoemulsificación. El amplio uso de las lentes intraoculares plegables ha llevado a una reducción aún mayor del tamaño de la incisión de 3,0 mm hasta la microincisión de 1,4 mm (1,2).

Junto con las ventajas de la menor longitud de la incisión corneal, la mayor estabilidad de la cámara anterior, la menor inducción del astigmatismo postquirúrgico, aparecen unas complicaciones derivadas de la necesidad de realizar la intervención con la aguja de la pieza de mano del faco sin protector, entre ellas la posibilidad de la aparición de quemaduras corneales en el lugar de la incisión, que van a producir alteraciones los cuales van a impedir conseguir los objetivos deseados (3).

La reciente introducción de la cirugía bimanual, sin la protección de la aguja de facoemulsificación, así como la disminución en la longitud de la incisión corneal, requiere un sistema de ultrasonidos capaz de realizar lo que se conoce con el nombre de «faco frío», mediante un patrón de ultrasonidos con breves periodos de actividad («on»), y de inactividad («off»), con una baja potencia. Este patrón intermitente junto con una utilización de potencia de ultrasonidos ascendentes, en forma de rampa o de ola, nos permite una mejor atracción de los fragmentos de la catarata hacía la punta de la pieza de mano y a su vez reduce el rebote de los mismos en dicha punta, con lo cual estamos disminuyendo los factores que van a alterar el endotelio corneal (4).

Para conseguir los objetivos señalados, Bausch&Lomb (Rochester, NY), ha desarrollado un nuevo programa para su equipo de facoemulsificación Millennium, llamado Custom Control Software.

Las opciones de que podemos disponer con el nuevo programa de facoemulsificación son las siguientes (5-10): a) Modo Continuo, se controla la potencia de forma lineal, entre el máximo y el mínimo programado por el cirujano; b) Modo Pulsado, los ultrasonidos no son continuos, tienen un período activo «on» y otro inactivo «off» o de descanso, se miden en PPS (pulsos por segundo); c) Burst Simple, son microburst o microdisparos de ultrasonidos programables desde 80-600 milisegundos de actividad. La potencia es fija, en cada activación del pedal hay un solo burst de potencia de ultrasonidos escogida; d) Modo Burst Fijo, son microburst de ultrasonidos con periodos de actividad «on» y de inactividad «off». La potencia es lineal. Es un método alternativo de programar un Modo Pulsado, pero introduciendo la Duración, o período activo, de 4 a 600 milisegundos, y el Intervalo, o período inactivo de 4 a 600 milisegundos; e) Modo Burst Múltiple, se programa la duración fija, la potencia fija, y el pedal controla el período de descanso acortándolo. La duración antes era de 80 a 600 milisegundos y en el CCS es de 4 a 600 milisegundos. El Ciclo de Trabajo se puede programar desde 50% a 100%.

Sabemos que el pulso convencional tiene una forma de onda cuadrada, es decir la potencia es fija en cada pulso, la escogida por el cirujano, es el llamado Rise Time 1 (fig. 1). En el Rise Time 2, el ascenso hasta la potencia total de ultrasonidos seleccionada por el cirujano, se realiza de un modo gradual, tiene la forma de rampa o de ola (fig. 2), con lo que se reduce el grado de vibración y alejamiento del núcleo, siendo más fácil mantener la oclusión, necesitando menor potencia para la emulsificación de la catarata y por lo tanto hay menor liberación de energía en el ojo durante la intervención. En las cinco opciones enumeradas es posible escoger el Rise Time 1 o el 2, en función de las necesidades de cada cirujano.

Fig. 1. Modo pulsado, 40% de potencia; 50% de ciclo de trabajo; 120 PPS; Rise 1.

Fig. 2. Modo pulsado; 0 a 40% de potencia; 50% Ciclo de trabajo; 20 PPS; Rise 2.

Los Pulsos antes eran programables de 0 a 20 PPS, el CCS permite rangos de 0 a 120 PPS. El Ciclo de Trabajo, antes era del 50% no programable (50% activo y 50% inactivo), y en el nuevo programa se permite un rango de 10% al 90% (si está activo el 10% el 90% está inactivo, si es el 20% de actividad el 80% estará inactivo), por lo que siempre habrá un período de descanso de actividad ultrasónica, lo cual impide el calentamiento de la aguja de la pieza de mano.

El objetivo del estudio es conocer, evaluar la eficacia y analizar las ventajas del nuevo programa para el equipo de Millennium, llamado Custom Control Software, comparándolo con el anterior sistema informático conocido como Millennium 2003, en relación a la cantidad total de energía ultrasónica liberada en el interior del ojo durante la facoemulsificación de las cataratas, con la finalidad de confirmar su seguridad para la realización de la cirugía bimanual mediante microincisión de las mismas, para lo cual es necesario trabajar con la aguja de la pieza de mano sin la protección de silicona (11).

Se ha realizado un estudio, prospectivo y comparativo, en el que se incluyeron inicialmente 490 pacientes con cataratas, los cuales fueron intervenidos por el mismo cirujano en todos los casos. Los pacientes que se introdujeron en el estudio final fueron 479, ya que en 8 casos se realizó la cirugía con unos parámetros diferentes, y en 3 faltaban datos quirúrgicos. Las cataratas fueron clasificadas de acuerdo con la escala LOCS III (12,13).

Los pacientes fueron divididos en dos grupos, Grupo 1 (326 ojos) los intervenidos desde enero 2004 a julio 2004 utilizando el software Millennium 2003, y Grupo 2 (153 ojos) intervenidos desde agosto 2004 a diciembre 2004, con el nuevo programa Custom Control Software (CCS).

Los parámetros que se han comparado entre ambos grupos intervenidos con diferente software son: a) Potencia Media de Ultrasonidos (%), es la media de los distintos valores de potencia máxima alcanzada en función de la posición del pedal; b) Tiempo Transcurrido de Ultrasonidos (sg), es el tiempo real expresado en segundos, que la función de ultrasonidos está activada; c) Tiempo Absoluto de Ultrasonidos (sg), es el tiempo en que hubiéramos estado haciendo ultrasonidos si hubiéramos utilizado el 100% de potencia; d) Energía, expresada en Julios.

El análisis estadístico de las variables anteriores se ha efectuado mediante: a) Diferencia Media entre los grados de cataratas dentro de cada grupo; b) Intervalo de Confianza (95%); c) Valor de «p».

La técnica quirúrgica que se realizó fue la misma en todos los casos, con la única diferencia de la incisión corneal de 3,0 mm en los pacientes intervenidos mediante facoemulsificación coaxial en el Grupo 1 (programa Millennium 2003), y de 1,4 mm en los pacientes intervenidos mediante facoemulsificación bimanual en el Grupo 2 (Custom Control Software). Los elementos que se han de cambiar son la aguja de la pieza de mano que es diferente cuando lleva la protección de silicona (faco coaxial), que cuando realizamos la cirugía bimanual que no lleva dicha protección, así como el chopper irrigador. Los parámetros utilizados fueron equiparables entre ambos programas.

Datos demográficos (tabla 1): Grupo 1 (326 pacientes): la media de edad fue de 73,09 años (SD ±8,56), entre 38 y 91 años. Género: 129 varones (39,57%); 197 mujeres (60,43%). Grado de opacidad cristaliniana: grado 1+, 1 paciente (0,3%); grado 2+, 55 pacientes (16,9%); grado 3+, 189 pacientes (58,0%); grado 4+, 81 pacientes (24,8%). Grupo 2 (153 pacientes): la media de edad fue de 73,86 años (SD ± 9,30), entre 38 y 94 años. Género: 60 varones (39,22%); 93 mujeres (60,78%). Grado de opacidad cristaliniana: grado 1+, 1 paciente (0,7%); grado 2+, 35 pacientes (22,9%); grado 3+, 94 pacientes (61,4%); grado 4+, 23 pacientes (15,0%).

El análisis estadístico entre los dos grupos en relación a los datos anteriores es el siguiente: a) el análisis de la edad entre los dos grupos se llevó a cabo mediante el test de la t de Student, obteniendo una p = 0,38, la cual no es estadísticamente significativa; b) la diferencia en el género fue analizada mediante el test exacto de Fisher obteniendo una p = 0,99, la cual no es estadísticamente significativa; c) la comparación del número de pacientes incluidos en cada grado de opacificación de la lente cristaliniana entre los dos grupos, se estudió con el test de Chi-cuadrado obteniendo una p = 0,03.

En los controles efectuados a los pacientes a las 24 h, 7 días y 30 días, se efectuó la medición de la mejor agudeza visual no corregida mediante los optotipos de Snellen. Asimismo se evaluó el edema corneal mediante el examen del polo anterior con lámpara de hendidura, clasificándolo desde 0+ (ausencia de edema corneal), a 4+ (edema corneal que impide la visualización de las estructuras de la cámara anterior).

Los parámetros a evaluar, potencia media de ultrasonidos, tiempo transcurrido de ultrasonidos, tiempo absoluto de ultrasonidos, la energía liberada en cada proceso, fueron recogidos en una tabla de Access. Para la realización del análisis de los valores, las cataratas grado 1+ y 2+ han sido agrupadas en grado 2+, ya que en ambos grupos solo había un caso con catarata grado 1+, previo análisis de que no modificaría en absoluto los datos obtenidos, y no ha influenciado en la significación estadística.

El primer parámetro evaluado es la Potencia Media de Ultrasonidos (%) (gráfico 1): En el Grupo 1 (326 ojos), 56 ojos operados de cataratas grado 1+ y 2+ con una potencia media de ultrasonidos de 31,41% con una SD de 10,53%; 189 pacientes con catarata grado 3+, en los que fue necesario una potencia media de ultrasonidos de 32,74%, con una SD de 9,25%; y 81 pacientes con catarata grado 4+, en los que se utilizó una potencia media de ultrasonidos de 37,46%, con una SD de 7,06%. En el Grupo 2 (153 ojos), 36 ojos intervenidos de catarata grado 1+ y 2+, con una potencia media de ultrasonidos de 4,06%, con una SD de 0,89%; 94 pacientes con catarata grado 3+, en los que fue necesario una potencia media de ultrasonidos de 4,82% y una SD de 1,05%; y 23 ojos con catarata grado 4+, en los que se utilizó una potencia media de ultrasonidos de 6,39% con una SD de 2,04%.

Gráfico 1. Potencia Media de Ultrasonidos (%). En el Grupo 1 (programa Millennium 2003) se utilizó una potencia media de ultrasonidos de 31,41% en las cataratas de grado 1+ y 2+, de 32,74% en el grado 3+ y de 37,46% en el grado 4+. Mientras en el Grupo 2 (programa CCS) la potencia media utilizada fue significativamente menor siendo de 4,06% en las cataratas grado 1+ y 2+, de 4,82 en las de grado 3+ y de 6,39% en las de grado 4+.

El segundo parámetro evaluado fue el Tiempo Transcurrido de Ultrasonidos, se mide en segundos (gráfico 2). En el Grupo 1 (326 ojos), 56 ojos operados de cataratas grado 1+ y 2+ la media fue de 16,80 sg, con una SD de 11,35 sg; en los 189 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 23,19 sg, con una SD de 14,25 sg; y en 81 ojos con cataratas grado 4+, la media fue de 43,12 sg con una SD de 35,62 sg. En el Grupo 2 (153 ojos), en los 36 ojos con catarata grado 1+ y 2+, la media fue de 15,31 sg con una SD de 9,72 sg; en los 94 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 34,21 sg con una SD de 13,90 sg; y en los 23 ojos con catarata grado 4+, la media fue de 57,70 sg, con una SD de 12,31 sg.

Gráfico 2. El Tiempo Transcurrido de Ultrasonidos (sg). En el Grupo 1 (programa Millennium 2003) la media de tiempo fue de 16,80 sg en las cataratas de grado 1+ y 2+, en las de grado 3+ fue de 23,19 sg, y en las de grado 4+ fue de 43,12 sg. En el Grupo 2 (programa CCS) el tiempo medio fue en las cataratas de grado 1+ y 2+ de 15,31 sg, en las de grado 3+ la media fue de 34,21 sg, y en las de grado 4+ fue de 57,70 sg.

El tercer parámetro evaluado fue el Tiempo Absoluto de Ultrasonidos, que se mide en segundos (gráfico 3). En el Grupo 1 (326 ojos), 56 ojos operados de cataratas grado 1+ y 2+ la media fue de 5,04 sg, con una SD de 4,08 sg; en los 189 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 7,22 sg, con una SD de 4,35 sg; y en 81 ojos con cataratas grado 4+, la media fue de 16,94 sg con una SD de 18,78 sg. En el Grupo 2 (153 ojos), en los 36 ojos con catarata grado 1+ y 2+, la media fue de 0,67 sg con una SD de 0,51 sg; en los 94 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 1,70 sg con una SD de 0,88 sg; y en los 23 ojos con catarata grado 4+, la media fue de 3,73 sg, con una SD de 1,61 sg.

Gráfico 3. Tiempo Absoluto de Ultrasonidos (sg). En el Grupo 1 (programa Millennium 2003), en las cataratas grado 1+ y 2+ el tiempo fue de 5,04 sg, en las de grado 3+ de 7,22 sg y en las de grado 4+ de 16,94 sg. En el Grupo 2 (programa CCS), en las cataratas de grado 1+ y 2+ el tiempo fue de 0,67 sg, en las de grado 3+ de 1,7 sg,  y en las de grado 4+ de 3,73 sg.

El cuarto parámetro que se valoró, fue la Energía necesaria para llevar a cabo la facoemulsificación en los diferentes grados de catarata, expresada en Julios: en el Grupo 1 (326 ojos), 56 ojos operados de cataratas grado 1+ y 2+ la media fue de 176,5 Julios, con una SD de 142,9 Julios; en los 189 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 252,6 Julios, con una SD de 152,1 Julios; y en 81 ojos con cataratas grado 4+, la media fue de 592,9 Julios con una SD de 657,4 Julios. En el Grupo 2 (153 ojos), en los 36 ojos con catarata grado 1+ y 2+, la media fue de 23,30 Julios con una SD de 17,94 Julios; en los 94 ojos con cataratas grado 3+, la media fue de 59,32 Julios con una SD de 30,74 Julios; y en los 23 ojos con catarata grado 4+, la media fue de 130,52 Julios, con una SD de 56,48 Julios.

Gráfico 4. Energía (Julios). En el Grupo 1 (programa Millennium 2003) la energía utilizada fue de 176,5 Julios en las cataratas grado 1+ y 2+, de 252,6 Julios en las de grado 3+, y 592,9 Julios en las de grado 4+, frente a la energía utilizada en el Grupo 2 (programa CCS) que fue estadísticamente menor en todos los grupos, siendo de 23,3 Julios en las cataratas grado 1+ y 2+, de 59,32 Julios en las de grado 3+ y de 130,52 Julios en las de grado 4+.

En el estudio de la mejor agudeza visual no corregida, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, encontrándose una AV de 20/25 en el 75% de los casos.

Respecto a la evaluación del edema corneal, ésta solo se efectuó en el Grupo 2, no visualizando edema corneal (0+) en el 95% de los pacientes en las primeras 24h después de la intervención.

En este estudio, el objetivo es el comparar los dos programas para el equipo Millennium, el primer soporte informático que llamamos Millennium 2003, y el nuevo sistema operativo, llamado Custom Control Software, que lo podemos considerar de última generación. Mediante este estudio pretendemos demostrar, la seguridad y eficacia del nuevo programa, mediante la valoración de la energía liberada en la intervención de los diferentes grados de cataratas, demostrando que es estadísticamente significativa menor con el Custom Control Software que con el antiguo (14,15).

El primer parámetro analizado, es la Potencia Media de Ultrasonidos utilizada en la intervención de cataratas, que es la media de los distintos valores de potencia máxima alcanzada en función de la posición del pedal (ya que la potencia es proporcional al recorrido del pedal), este valor se verá afectado por el Rise Time 2, en cuyo caso será menor. En el estudio constatamos una importante disminución en la cantidad de potencia utilizada en todos los grados de cataratas, pero fundamentalmente en el caso de las cataratas de grado 4+. De esta manera podemos ver en la gráfica 1 que la Potencia Media de Ultrasonidos utilizada en la intervención de cataratas del Grupo 2 con el sistema CCS fue menor que en el Grupo 1 intervenidas con el programa Millennium 2003, habiéndose necesitado un 83-87% menos de Potencia Media de Ultrasonidos.

El segundo parámetro analizado, es el Tiempo Transcurrido de Ultrasonidos, que es el tiempo medido en segundos que la función de ultrasonidos está activada. Observamos en la gráfica 2 que es estadísticamente significativa solo para el grupo de ojos con catarata grado 3+, en los ojos con cataratas grado 1+ y 2+, el Tiempo Transcurrido no es estadísticamente significativo, debido a que era el inicio de la técnica de microincisión que se realizó de forma estándar en los cuatro grados de cataratas. En el caso de las cataratas grado 4+, el número de pacientes en el Grupo 2 es inferior al del Grupo 1 y quizás no sea lo suficientemente amplio como para mostrar diferencias significativas.

El tercer parámetro analizado, es el Tiempo Absoluto de Ultrasonidos, es el tiempo en que hubiéramos estado haciendo ultrasonidos si hubiéramos utilizado el 100% de potencia. Observamos en la gráfica 3, que el Tiempo Absoluto de Ultrasonidos es significativamente menor en el Grupo 2, en un 76 al 88% menor que el tiempo utilizado en las intervenciones del Grupo 1.

El cuarto parámetro analizado, es la Energía. Vemos en la gráfica 4 que la utilizada en el Grupo 2, es significativamente menor en un 77 al 87% que la utilizada en las intervenciones del Grupo 1, con valores estadísticamente significativos, tal como era nuestro objetivo, encaminado a una mayor seguridad a la hora de realizar facoemulsificación bimanual por microincisión de las cataratas con el nuevo soporte informático para el equipo de facoemulsificación Millennium, que es el que disponemos en nuestro Centro Hospitalario.

Según los resultados del estudio llevado a cabo, consideramos que el nuevo sistema personalizado de micropulsado de los ultrasonidos, es eficaz y seguro para realizar la facoemulsificación bimanual o cirugía por microincisión.

Los datos obtenidos en la evaluación de los parámetros así lo ponen de manifiesto: a) la Potencia Media y el Tiempo Absoluto de Ultrasonidos ha sido reducido en un 77% a 87%, respecto de los parámetros utilizados con el anterior programa; b) la energía liberada durante la cirugía de la catarata mediante facoemulsificación ha disminuido en un 77% a 88%.

Asimismo se ha observado esta eficacia y seguridad en las primeras 24 horas después de la cirugía, encontrando un 95% de córneas claras, sin edema postintervención y una mejor agudeza visual no corregida de 20/25 en el 75% de los pacientes, es decir, se consigue una más rápida recuperación de la función visual.

A Bausch&Lomb la colaboración prestada para llevar este estudio.

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